乙酰螺旋霉素片

　　正式名：乙酰螺旋霉素片

　　汉语拼音：Yixian LouXuanmeisu Pian

　　标准号：

　　拉丁文或英文：TABELLAE ACETYLSPIRAMYCINI

　　主要活性成分：含乙酰螺旋霉素

　　性状：性状糖衣片，除去糖衣后显类白色或微黄色。

　　鉴别：取，除去糖衣后，研细，照以下鉴别法试验。 （1）取的细粉适量（约相当于乙酰螺旋霉素40mg），加甲醇2ml使乙酰螺旋霉素溶解，再加水2ml摇匀，滤过，取滤液1ml，加碘化铋钾试液1-2滴，即产生桔红色沉淀。 （2）取（1）项下滤液1ml，加水1ml，加碘试液1-2滴，即发生褐色沉淀。 （3）取的细粉适量（约相当乙酰螺旋霉素100mg），加甲醇10ml振摇，使乙酰螺旋霉素溶解，滤过，吸取续滤液1ml，再加甲醇溶液（1→5）制成每1ml中含20μg的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在232nm的波长处有最大吸收。

　　检查：溶出度取，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第一法），以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶剂，转篮转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液5ml置250ml量瓶中，加盐酸液（稀盐酸24ml加水至1000ml）稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在232nm的波长处测定吸收度。另取乙酰螺旋霉标准品适量，用盐酸液（稀盐酸24ml加水至1000ml）配制成20μ/ml的溶液，同上法测定吸收度，并按二者吸收度之比值计算每片的溶出度，限度为标示量的80%，应符合规定。 其它应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。

　　含量测定：取10片，研细，精密称取适量（约相当于4片的量），加乙醇（按乙酰螺旋霉素每5mg加乙醇2ml），分次研磨使乙酰螺旋霉素溶解，再加磷酸盐缓冲液（PH7.8）稀释至每1ml中约含1000单位的悬液，摇匀静置，精密量取上清液（必要时滤过，取续滤液）适量，照乙酰螺旋霉素微生物检定法（中国药典1990年版二部附录113页）测定，即得。

　　作用与用途：抗生素类药。主要用于金黄色葡菌球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌等所致的呼吸道感染及皮肤软组织感染，也可用于支原体感染。

　　用法与用量：口服，成人每日800～1200mg，小儿每日每公斤体重30～40mg，分4-6次服用，或遵医嘱。

　　注意：

　　剂量：

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0%。

　　类别：

　　制剂：

　　规格：

　　贮藏：密闭，在阴凉干燥处保存。

　　有效期：暂定二年