尼美舒利

　　正式名：尼美舒利

　　汉语拼音：Nimeishuli

　　标准号：WS-516(X-460)-99

　　拉丁文或英文：Nimesulide

　　主要活性成分：本品为4－硝基－2－苯氧基甲烷磺酰苯胺

　　性状：本品为微黄色结晶性粉末，无臭，无味。 本品在丙酮或二甲基甲酰胺中易溶，在氯仿中溶解，在乙醇、甲醇或乙醚中微溶，在水中几乎不溶。 熔点 本品的熔点（中国药典1995年版二部附录Ⅵ C）为147～151℃。

　　鉴别：（1）取本品约2mg，加0.1mol/L氢氧化钠溶液3ml，振摇使溶解，加硫酸铜试液2滴。即发生沉淀。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 广州市药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 广州白云山制药总厂 提出 本标准自2000年4月10日起试行，试行期2年。 保护期至2003年4月3日，保护期内，其它单位不得仿制。 （2）取本品约50mg，加乙醇3ml，振摇使溶解，加冰醋酸3滴与锌粉50mg，振摇， 置水浴中加热5分钟，放冷，滤过，滤液加氨制硝酸银试液2ml，振摇，即产生黑色沉淀。 （3）取本品，加甲醇制成每1ml中约含20μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A）测定，在298nm的波长处有最大吸收。 （4）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

　　检查：酸度 取本品0.5g，加新沸过的冷水25ml充分振摇，滤过，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅣH），pH值应为5.0～7.0。 含氯化合物 取本品30mg，照氧瓶燃烧法（中国药典1995年版二部附录Ⅶ C）进行有机破坏，以0.1mol/L氢氧化钠溶液5ml为吸收液，使燃烧完毕后，强力振摇15分钟，使生成的烟雾完全吸入吸收液中，小心取下瓶塞，用水少量冲洗瓶塞及铂丝，合并洗液及吸收液，照氯化物检查法（中国药典1995年版二部附录Ⅶ A）检查，如发生浑浊，与标准氯化钠溶液2.0ml制成的对照液（与供试品同法操作）比较，不得更浓（0.07%）。 铁盐 取本品1.0g，置坩锅中，缓缓炽灼至完全炭化，放冷，加硫酸1ml使湿润 ，低温加热至硫酸蒸汽除尽，在700℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸1ml，置水浴上蒸干，再加稀盐酸1ml与水适量，置水浴上加热（必要时滤过），坩锅用水洗涤，合并滤液与洗液使成25ml，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ G），如显色， 与标准铁溶液10ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。 有关物质 取本品，加氯仿制成每1ml中含20mg的溶液作为供试品溶液；另精密量取供试品溶液1.0ml，置200ml量瓶中，用氯仿稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液，照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ B）试验， 吸取供试品溶液和对照品溶液各10μl点于同一硅胶GF254薄层板上，以环已烷-丙酮（1:1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液如显杂质斑点，不得多于2个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.5％）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％。（中国药典1995年版二部附录Ⅷ L）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ N），遗留的残渣不得过0.1％。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1995 年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

　　含量测定：取本品约0.25g，精密称定，加二甲基甲酰胺10ml使溶解，加1% 麝香酚蓝的无水甲醇溶液1滴，用甲醇钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液由黄色转变为绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的甲醇钠滴定液（0.1mol/L） 相当于30.83mg的C13H12N2O5S。

　　作用与用途：适用于类风湿性关节炎和骨关节炎。

　　用法与用量：

　　注意：对本品、乙酰水杨酸或对其他非甾体类抗炎药过敏者禁用。 正处于肠胃出血的患者或消化道溃疡活动期的患者禁用。

　　剂量：口服，本品只用于成人，一次0.05～0.1g，每日二次，餐后服用。 按照病情的轻重和患者的需要，可以增加到0.2g，日服二次。 老年病人的服药量应严格遵照医生规定。医生可以根据情况适当减少以上所列的剂量。

　　标示量：按干燥品计算，含C13H12N2O5S不得少于99.0%

　　类别：

　　制剂：口服，本品只用于成人，一次0.05～0.1g，每日二次，餐后服用。 按照病情的轻重和患者的需要，可以增加到0.2g，日服二次。 老年病人的服药量应严格遵照医生规定。医生可以根据情况适当减少以上所列的剂量。

　　规格：

　　贮藏：密封，在干燥处保存。

　　有效期：暂定三年。