尼美舒利片

　　正式名：尼美舒利片

　　汉语拼音：Nimeishuli Pian

　　标准号：WS-520(X-461)-99

　　拉丁文或英文：Nimesulide Tablets

　　主要活性成分：本品含尼美舒利（C13H12N2O5S）

　　性状：本品为黄色异形薄膜衣片，除去薄膜衣后为淡黄色。

　　鉴别：（1）取本品的细粉适量（约相当于尼美舒利50mg），加0.1mol/L 氢氧化钠溶液5ml，振摇，滤过，滤液加硫酸铜试液2滴，即产生绿色沉淀。 （2）取本品的细粉适量（约相当于尼美舒利50mg），加乙醇8ml，振摇，滤过， 取滤液3ml，加冰醋酸3滴与锌粉50mg，振摇，置水浴上加热5分钟，放冷，滤过，取滤液加氨制硝酸银试液2ml，振摇，应生成黑色沉淀。 （3）取本品的细粉适量，加甲醇适量，振摇使尼美舒利溶解，滤过，取滤液加甲醇制成每1ml中约含尼美舒利20μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A）测定，在298nm的波长处有最大吸收。

　　检查：溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录Ⅹ C第二法），以0.1mol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液（取三羟甲基氨基甲烷12.1g，加水900ml使溶解，用稀盐酸调pH值至9.0±0.1，加水稀释至1000ml，即得）1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 广州市药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 广州白云山制药总厂 提出 本标准自2000年4月10日起试行，试行期2年。 保护期至2003年4月3日，保护期内，其它单位不得仿制。 续滤液5ml，置50ml量瓶中，用0.05mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，另取尼美舒利对照品适量，精密称定，加0.05mol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A），在393nm的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录Ⅰ A）。

　　含量测定：取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于尼美舒利30mg），置100ml量瓶中，加0.05mol/L氢氧化钠溶液适量，振摇10分钟，使尼美舒利溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置200ml量瓶中，用0.05mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取尼美舒利对照品适量，精密称定，加0.05mol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含7.5μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A）在393nm的波长处测定吸收度，计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：

　　剂量：?【注意】 同尼美舒利。

　　标示量：应为标示量的95.0～105.0%

　　类别：

　　制剂：?【注意】 同尼美舒利。

　　规格：0.1g。

　　贮藏：密闭，在干燥处保存。

　　有效期：暂定三年。