泮托拉唑钠肠溶胶囊

　　正式名：泮托拉唑钠肠溶胶囊

　　汉语拼音：Pantuolazuona Changrong Jiaonang

　　标准号：WS-338(X-295)-99

　　拉丁文或英文：Pantoprazole Sodium Enteric-Coated Capsules

　　主要活性成分：本品含泮托拉唑钠以泮托拉唑（C16H14F2N3O4S）

　　性状：本品为肠溶胶囊，内容物为白色或类白色粉末。

　　鉴别：（1）取本品的内容物适量（约相当于泮托拉唑10mg），加水20ml，振摇使泮托拉唑钠溶解，滤过，取滤液2ml，加稀盐酸5滴，再加硅钨酸试液1ml，振摇，即产生白色絮状沉淀。 (2) 取释放度项下的供试品溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)测定，在288nm的波长处有最大吸收，在249nm的波长处有最小吸收。

　　检查：含量均匀度 取本品1粒，将内容物倾入100ml量瓶中，囊壳用水分次洗净，洗液并入量瓶中，加入适量，充分振摇使泮托拉唑钠溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 湖南省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 湖南省岳阳市制药三厂 提出本标准自 年 月 日起试行，试行期2年。 保护期 年，保护期内，其他单位不得仿制。 匀，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)，在288nm波长处测定吸收度，另取泮托拉唑钠对照品适量，加水制成16μg/ml的溶液，同法测定，计算，应符合规定。 有关物质 精密称取含量测定下的细粉适量(约相当于泮托拉唑10mg)，置50ml量瓶中，加流动相适量使泮托拉唑钠溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，滤液作为供试品溶液。精密量取1ml置50ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，作为预试溶液照泮托拉唑钠有关物质测定法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，量取与主峰相对保留时间0.24以上的各杂质峰面积的和，不得大于总峰面积的1.50%。 释放度 取本品，照释放度测定法(中国药典1995年版二部附录X D第二法)，采用溶出度测定法第一法装置，以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时时，立即将转篮升出液面，供试品均不得有裂缝或崩解现象。弃去上述容器中的溶液，随即在操作容器中加预热至37°C的磷酸盐缓冲液(取0.1mol/L盐酸溶液和0.2mol/L磷酸钠溶液按3：1混合均匀，调pH至6.8)900ml，降下转篮，随即将转篮浸入磷酸盐缓冲液中，继续依法操作，经45分钟时，取溶液滤过。精密量取续滤液10ml，作为供试品溶液；照含量测定项下的方法测定，计算出每片的释放量，限度为标示量的70%，应符合规定。 耐酸力 取本品，照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录X C第一法)，以上述盐酸溶液900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时时，停转，取下转篮，以水冲洗胶囊表面的酸液，将转篮内的胶囊移至100ml棕色量瓶中，加上述磷酸盐缓冲液(pH6.8)约50ml，超声振摇使泮托拉唑钠溶解，加磷酸盐缓冲液(pH6.8)稀释至刻度，摇匀，精密量取续滤液2ml，置50ml棕色量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH6.8）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定，计算，6粒的平均含量不得少于标示量的90%。 其他 应符合胶囊项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I E)。

　　含量测定：取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当于泮托拉唑20mg)，置100ml量瓶中，加0.05mol/L磷酸钠缓冲溶液，振摇使溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中，加上述磷酸钠缓冲液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取泮托拉唑钠对照品适量，加上述磷酸盐缓冲液溶解并定量稀释制成每1ml含16μg的溶液，作为对照品溶液。分别取供试品溶液和对照品溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)，在288nm的波长处测定吸收度，计算，再乘以0.9458，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：

　　剂量：【注意】同泮托拉唑钠。

　　标示量：计算应为标示量的90.0～110.0%

　　类别：

　　制剂：【注意】同泮托拉唑钠。

　　规格：40mg。

　　贮藏：严封，在凉暗处保存。

　　有效期：暂定二年。