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正式名：替硝唑葡萄糖注射液
汉语拼音：Tixiaozuo Putaotang Zhusheye
标准号：WS-537(X-478)-99
拉丁文或英文：Tinidazole and Glucose Injection
主要活性成分：本品为替硝唑与葡萄糖的灭菌水溶液。含替硝唑（C8H13N3O4S）与葡萄糖（C6H12O6·H2O）
性状：本品为无色或几乎无色的澄明液体。
鉴别：(1)取本品，作为供试品溶液；另取替硝唑对照品，加水制成每1ml中约含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以醋酸乙酯-二乙胺（19:1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置，应与对照品溶液的主斑点相同。 (2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）测定，在277nm波长处有最大吸收，在241nm波长处有最小吸收。 (3) 取本品5ml，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。
检查：pH值 应为4.0～6.0(中国药典1995年版二部附录VI H)。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 山东省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 山东省泰安制药厂 提出 本标准自2000年3月29日起试行，试行期2年。 保护期至1999年5月14日，保护期内，其他单位不得仿制。 颜色 取本品，与黄绿色3号标准比色液（中国药典1995年版二部附录IX A第一法）比较，不得更深。 有关物质 取本品25ml，于蒸发皿中，置水浴上蒸干，残渣加丙酮5ml，充分搅拌使溶解，将丙酮溶液倒入另一蒸发皿中，剩余残渣再用6ml丙酮分两次充分溶解，合并丙酮溶液于同一蒸发皿中，置水浴上蒸干，放冷，加丙酮2ml使溶解，作为供试品溶液；另取替硝唑对照品，加丙酮制成每1ml中约含0.3mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以醋酸乙酯-二乙胺（19:1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液如显杂质斑点，与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。 重金属 取本品适量（约相当于葡萄糖3g），置水浴上蒸发至约20ml，放冷，加稀醋酸2ml与水适量使成25ml，依法检查（中国药典1995年版二部附录VIII H第一法），含重金属不得过百万分之五。 不溶性微粒 取本品1瓶，依法检查(中国药典1995年版二部附录IX C），应符合规定。 热原 取本品，依法检查(中国药典1995年版二部附录XI D），剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定。 无菌 取本品2瓶，分别取40ml，用薄膜过滤法处理后，增加生孢梭菌阳性对照，依法检查（中国药典1995年版二部附录XI H），应符合现定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录 I B）。
含量测定：替硝唑 精密量取本品适量，加盐酸溶液（9→1000）制成每1ml中约含替硝唑16μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A），在277nm的波长处测定吸收度；另取置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重的替硝唑对照品适量，精密称定，加盐酸溶液（9→1000）溶解并定量稀释制成每1ml中约含16μg的溶液，同法测定，计算，即得。 葡萄糖 取本品，依法测定旋光度(中国药典1995年版二部附录VI E),与1.0426相乘，即得供试量中含有C6H12O6·H2O的重量(g）。
作用与用途：抗生素类药品，适用于敏感厌氧菌所致的各种感染。
用法与用量：
注意：1．对替硝唑及硝基亚硝基烃咪唑衍生物过敏者禁用。 2．血液病患者或有血液病史者禁用。 3．器质性神经疾病患者禁用。 4．妊娠三个月内及哺乳期妇女禁用。 5．12岁以下患者禁用或不宜使用。 6．本品与酒精饮料同服可引起腹部痉挛、灼热感及呕吐，因而，在使用本品过程中应避免饮酒。 7．使用过程中，如有异常神经症状，应立即停药，并进一步观察治疗。 8，本品与抗凝药同时使用时，能增强抗凝药的药效，应注意观察凝血酶原时间并调整给药剂量。 9．替硝唑与其它抗生素合并使用在临床上未发现拮抗作用，但在试管内观察到替硝唑和强力霉素之间抗厌氧菌和脆弱拟杆菌作用呈小比例增强。 10.妊娠三个月以上的患者，应充分权衡利弊后慎用或遵医嘱。 11.本品滴注速度宜缓慢，对于浓度为2mg/ml者，每瓶40～90分钟左右，对于浓度大于2mg/ml者，滴注速度宜再延长1～2倍。
剂量：1.预防手术后由厌氧菌引起的感染。 总量1.6g，分一次或二次静脉缓慢滴注，第一次于手术前2～4小时滴注，第二次于手术期间或术后12～24小时内滴注。 2．治疗厌氧菌引起的感染。 静脉缓慢滴注，每天一次，每次0.8g，连用5～6天，当某种感染类型使病人难以康复时，疗程可视临床情况而定。
标示量：均应为标示量的93.0～107.0%
类别：
制剂：1.预防手术后由厌氧菌引起的感染。 总量1.6g，分一次或二次静脉缓慢滴注，第一次于手术前2～4小时滴注，第二次于手术期间或术后12～24小时内滴注。 2．治疗厌氧菌引起的感染。 静脉缓慢滴注，每天一次，每次0.8g，连用5～6天，当某种感染类型使病人难以康复时，疗程可视临床情况而定。
规格：200ml：替硝唑0.4g；葡萄糖l0g。
贮藏：遮光，密闭，在阴凉处保存。
有效期：暂定二年。