甲磺酸培氟沙星

　　正式名：甲磺酸培氟沙星

　　汉语拼音：Jiahuangsuan Peifushaxing

　　标准号：WS-075（X-61）-92

　　拉丁文或英文：PEFLOACINI MESYLAS

　　主要活性成分：1-乙基-6-氟-4-氧代-1，4-二氢-7-（4-甲基哌嗪-1-基-3-喹啉羧酸甲磺酸盐。按干燥品计算，含C17H？？FN？？O？？·CH？？SO？？H不得少于98.5%。

　　性状：类白色或微黄色结晶性粉末；几乎无臭，味微苦。 在水中易溶，在乙醇中微溶，在氯仿中极微溶解，在乙醚中几乎不溶。

　　鉴别：（1）、取本品10mg，置干燥试管中，加丙二酸约30mg与醋酐0.5ml，在水浴中加热5-10分钟，溶液显红棕色。 （2）、本品显有机氟化物的鉴别反应（中国药典1990版二部附录40页）。 （3）、取本品两份各约30mg。一份加水5ml溶解，用稀盐酸酸化，加氯化钡试液数滴，不应产生白色沉淀。另一份加氢氧化钠0.2g加水数滴溶解后，小心蒸干，再缓缓加热至熔融数分钟，放冷，加水5ml溶解，加过氧化氢溶液2ml，加热几分钟，放冷，用稀盐酸酸化，加氯化钡试液数滴，即产生白色沉淀。 （4）、取本品，加盐酸（0.1mol/L）制成每1ml中含甲磺酸培氟沙星0.005mg的溶液，照分光光度法（中国药典1990版二部附录24页）测定，在277nm波长处有最大吸收。 （5）、红外光吸收图谱应与对照品的图进一致。

　　检查：溶液的澄清度与颜色 取本品0.5g，加水10ml溶解后，溶液应澄清。 如显浑浊，与2号浊度标准液比较不得更浓。溶液如显色，与黄绿色4号标准比色液（中国药典1990版二部附录57页）比较，不得更深。 酸度 取本品0.5g，加水10ml溶解后，摇匀，依法测定（中国药典1990版二部附录44页）PH值应为3.0-4.5。 有关物质 照高效液相色谱法（中国药典1990版二部附录34页）测定。 系统适应性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-A液（1.2g无水醋酸钠加2.0g柠檬酸制成850ml水溶液）82∶18为流动相；检测波长277nm。理论板数按甲磺酸培氟沙星计算应不低于1000。 测定方法：取本品适量，加流动相制成每1ml中含0.1mg（按干燥品计算）甲磺酸培氟沙星溶液，取20μl注入液相色谱仪，适应调整检测灵敏度和记录仪衰减，使主成份的峰高为记录仪满量程的2倍，记录时间应为主成份保留时间的两倍，有关物质峰总面积不得过1.5%。 氯化物 取本品1g，加水40ml溶解后，加稀硝酸试液10ml。白色沉淀析出，用滤纸滤过，分取25ml续滤液，依法检查（中国药典1990版二部附录48页）如发生浑浊，与标准氯化钠液10ml制成的对照液比较，不得更深（0.02%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过3%（中国药典1990版二部附录55页）。 炽灼残渣 取本品1.0g，精密称定，依法检查（中国药典1990版二部附录56页），遗留残渣不得过0.2%。 重金属 取上述澄清度与颜色项下的溶液，依法检查（中国药典1990版二部附录51页第一法）含重金属不得过百万分之二十。

　　含量测定：取本品0.3g，精密称定；加二甲基甲酰胺10ml，微热使溶解，放冷。加1%麝香草酚蓝的无水甲醇指示液2滴，用甲醇钠液（0.1mol/L）滴定，至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白实验校正。每1ml的甲醇钠液（0.1mol/L）相当于21.47mg的C17H？？FN？？O？？·CH？？SO？？H。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：孕妇、哺乳期妇女慎用。

　　剂量：口服 一次0.2～0.4g 一日2次

　　标示量：

　　类别：抗菌药

　　制剂：口服 一次0.2～0.4g 一日2次

　　规格：

　　贮藏：遮光、密封保存。

　　有效期：暂定三年