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正式名：尼索地平胶囊
汉语拼音：Nisuodiping Jiaonang
标准号：WS-665(X-577)-2000
拉丁文或英文：Nisoldipine Capsules
主要活性成分：本品含尼索地平（C20H24N2O5）
性状：本品为胶囊剂，内容物为黄色颗粒状粉末。
鉴别：（1）取本品内容物适量（约相当于尼索地平30mg），加丙酮3ml，振摇，放置，取上清液，加20％氢氧化钠溶液3～5滴，溶液显橙红色。 （2）取含量测定项下的供试品溶液，用无水乙醇稀释成每1ml中含尼索地平10ug的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A）测定，在237nm波长处有最大吸收。
检查：有关物质 避光操作。取本品，照含量测定项下的方法，加甲醇稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇制成每1ml中含12.5μg的溶液，作为对照溶液。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％；再取供试品溶液和对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和（除溶剂峰外）不得大于对中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 江苏淮阴华新药业有限公司 提出 本标准自2001年1月22日起试行，试行期2年。 保护期6年，保护期内，其他单位不得仿制。 照溶液的主峰面积（2.5％）。 含量均匀度 避光操作。取本品1粒，将内容物置25ml量瓶中，囊壳用甲醇分次洗涤，洗液并入量瓶中，加甲醇适量，超声5分钟，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定，计算出每粒的含量，应符合规定（中国药典2000年版二部附录X E）。 溶出度 避光操作。取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录X C第一法），以0.1mol/L盐酸溶液-乙醇（4:1）600ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；同时用空心胶囊同法操作。另精密称取经105℃干燥至恒重的尼索地平对照品25mg，置100ml量瓶中，加无水乙醇溶解并定量稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml置50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A），在237nm波长处分别测定吸收度，计算每粒的溶出量，限度为标示量的75％，应符合规定。 其它 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录附录Ｉ Ｅ）。
含量测定：避光操作。照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇－水－三乙胺（75:25:0.4）（磷酸调pH3.0）为流动相，检测波长332nm，理论塔板数按尼索地平峰计算应不低于2000。 测定法 取本品20粒，精密称定内容物，研细，精密称取适量（约相当于尼索地平20mg），置100ml量瓶中，用无水甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另精密称取经105℃干燥至恒重的尼索地平对照品适量，加无水甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
作用与用途：钙通道阻滞剂。适用于治疗原发性轻、中度高血压。
用法与用量：口服 一次5～10mg 一日2次。
注意：孕妇及哺乳期妇女禁用。心源性休克患者禁用。
剂量：
标示量：应为标示量的90.0～110.0％。
类别：
制剂：
规格：5mg。
贮藏：避光，密封保存。
有效期：暂定二年。