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羟苯磺酸钙

来源:医学加加
摘要:正式名:羟苯磺酸钙汉语拼音:Qiangbenhuangsuangai标准号:WS-542(X-470)-2000拉丁文或英文:CalciumDobesilate主要活性成分:本品为2,5-二羟基苯磺酸钙的-水合物,性状:本品为白色或类白色粉末。...

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  正式名:羟苯磺酸钙

  汉语拼音:Qiangbenhuangsuangai

  标准号:WS-542(X-470)-2000

  拉丁文或英文:Calcium Dobesilate

  主要活性成分:本品为2,5-二羟基苯磺酸钙的-水合物,

  性状:本品为白色或类白色粉末;无臭、味苦;遇光易变质,有吸湿性。 本品极易溶于水,易溶于乙醇或丙酮,极微溶于氯仿或乙醚。

  鉴别:(1)取本品0.1g于试管中,加乙醇2ml溶解后,滴加三氯化铁试液2滴,显蓝色,放置后变为蓝紫色。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 陕西省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 西安利君制药股份有限公司 同济医科大学药学院 提出 本标准自2000年12月15日起试行,试行期2年。 保护期6年,保护期内,其他单位不得仿制。 (2)取本品0.1g,加水2ml溶解,将溶液分为2份,1份加硝酸1ml,水浴加热15~20分钟后,冷却,加氯化钡试液1ml,立即产生白色沉淀;另一份加硝酸1滴,再加氯化钡试液1ml,无沉淀产生。 (3)本品的水溶液显钙盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。 (4)取本品,用水溶解并稀释成每1ml中约含25μg的溶液,照分光光度法(中国药典95年版二部附录VI H)测定,在210~350nm的波长范围内,在221nm与301nm波长处有最大吸收。

  检查:酸度 取本品2.5g,加水25ml溶解后,依法测定(中国药典1995年版二部附录VI H),pH值应为4.5~6.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(中国药典1995年版二部附录IX B)比较,不得更浓;如显色与黄色1号标准比色液(中国药典1995年版二部附录IX A第一法)比较,不得更深。 硫酸盐 取本品1.0g,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.03%)。 对苯二酚 取本品,加乙醇制成每1ml含100mg的溶液作为供试品溶液;另取对苯二酚,加乙醇制成每1ml中0.10mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录V B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-丙酮(7:2)为展开剂,展开后,取出,待溶剂稍挥发后,喷以1%铁氰化钾与2%三氯化铁的混合物溶液(用前等容混合)显色,供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液斑点比较,不得更深(0.1%)。 水分 取本品,照水分测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅷ M第一法)测定,含水分应为4.0~6.0%。 铁盐 取本品1.0g,加水10ml溶解,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ G),与标准铁溶液1.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。 重金属 取本品1.0g,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量,使溶解成25ml,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之十五。

  含量测定:取本品约0.2g,精密称定,加水10ml使溶解,加稀硫酸40ml与邻二氮菲指示液2滴,用硫酸铈滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液显黄绿色,每1ml硫酸铈滴定液(0.1mol/L)相当于10.46mg C12H10CaO10S2。

  作用与用途:1.微血管病的治疗: 糖尿病性微血管病变─视网膜病变及肾小球硬化症(基-威二氏综合症)。 非糖尿性微血管病变─特发性或长期使用香豆素类衍生物、细胞生长抑制剂、口服避孕药或其它药物所造成的微血管病变;慢性器质性疾病(诸如高血压、动脉硬化和肝硬变)相关的微循环障碍。 2.静脉曲张综合症的治疗: 原发性静脉曲张─疼痛、下肢沉重感、肌肉痛性痉挛,感觉异常,手足发绀,紫癜性皮炎。 静脉曲张状态─慢性静脉功能不全,静脉炎及表浅性血栓性静脉炎,血栓后综合症,静脉曲张性溃疡,妊娠性静脉曲张。 3.微循环障碍伴发静脉功能不全的治疗: ─痔疮综合症。 ─静脉曲张。 4.静脉剥离和静脉硬化疗法的辅助治疗: 预防术后综合症、水肿及组织浸润。

  用法与用量:

  注意:对本品过敏者禁用。

  剂量:胶囊(进餐时吞服、勿嚼)。 主要适应症 起始治疗 备 注 日 量 疗 程 静脉曲张综合症 及 静脉功能不全 1.0g 1~-3周 治疗5~6天后可见疗效,后服1~2粒胶囊/日以巩固疗效 糖尿病性 视网膜病变 1.0g~1.5g 4~6月 进一步治疗:每日2粒胶囊以维持疗效 各种微血管病 1.0g~1.5g 1~2月 进一步治疗:每日2粒胶囊直至症状消失

  标示量:按无水物计算,含C12H10CaO10S2应为99.0~102.0%。

  类别:

  制剂:胶囊(进餐时吞服、勿嚼)。 主要适应症 起始治疗 备 注 日 量 疗 程 静脉曲张综合症 及 静脉功能不全 1.0g 1~-3周 治疗5~6天后可见疗效,后服1~2粒胶囊/日以巩固疗效 糖尿病性 视网膜病变 1.0g~1.5g 4~6月 进一步治疗:每日2粒胶囊以维持疗效 各种微血管病 1.0g~1.5g 1~2月 进一步治疗:每日2粒胶囊直至症状消失

  规格:

  贮藏:密封,在阴凉干燥处保存。

  有效期:暂定二年。

作者: 2007-9-25
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