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正式名：乳糖酸阿奇霉素
汉语拼音：Rutangsuan Aqimeisu
标准号：WS-602(X-521)-2000
拉丁文或英文：Azithromycin Lactobionate
主要活性成分：本品为阿奇霉素的乳糖酸盐。
性状：本品为白色或类白色的结晶或粉末；无臭、味苦。 本品在水中极易溶解，在甲醇中溶解，在乙醇中微溶，在丙酮、氯仿或乙醚中 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 南京海光应用化学所 提出 江苏扬子江药业集团 本标准自2001年1月12日起试行，试行期2年。 保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。 几乎不溶。
鉴别：（1）本取品5mg，加甲醇溶解后，加硫酸2ml，缓缓摇匀，即显红棕色。 （2）取本品3mg，加丙酮2ml，充分振摇，加盐酸2ml，即显橙黄色，渐变为紫红色，再加氯仿2ml振摇，氯仿层显蓝色。 （3）取本品与乳糖酸阿奇霉素标准品适量，分别加水制成每1ml中约含阿奇霉素10mg的溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯－正己烷－二乙胺（10:10:2）为展开剂，展开后，晾干，喷以显色剂（取钼酸钠2.5g，硫酸铈1g，加稀硫酸溶解并稀释至100ml），置105℃加热数分钟至出现斑点，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。 （4）本品的红外光吸收图谱应与标准品的图谱一致。
检查：酸碱度 取本品，加水制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定（中国药典2000年版二部附录Ⅵ H），pH值应为6.0～7.2。 溶液的澄清度与颜色 取本品0.5g，共5份，分别加水10ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典2000年版二部附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（中国药典2000年版二部附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。 有关物质 取本品适量，加流动相制成每1ml中含1.2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相制成每1ml中含12μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ D）试验，以十八烷基硅烷聚合硅胶为填充剂，0.02mol/L磷酸二氢钾溶液－乙腈（50:50）（用6mol/L氢氧化钾调节pH至10.5±0.1）为流动相；检测波长为215nm，理论板数按阿奇霉素峰计算应不低于500。取对照溶液20μl注入液相色谱仪进行预试验，调节仪器灵敏度，使主成分色谱峰高约为满量程的20～25％，再取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，除溶剂峰和乳糖酸峰以外，最大杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2％），各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3％）。 水份 取本品，照水分测定法（中国药典2000年版二部附录Ⅷ M）测定，含水分不得过5.0％。 异常毒性 取本品，先用灭菌水溶解，再加氯化钠注射液稀释成每1ml含2000单位的溶液，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅺ C），按静脉注射给药，应符合规定。 热原 取本品，先用灭菌水溶解，再加氯化钠注射液稀释成每1ml含3000单位的溶液，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定。 降压物质 取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅺ G），剂量按猫体重每1kg注射2000单位，应符合规定。 无菌 取本品0.5g，共6份，分别加入无菌水100ml中使溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅺ H），应符合规定。
含量测定：精密称取本品适量（约相当于阿奇霉素100mg），加乙醇适量（阿奇霉素10mg加乙醇5ml），加灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（中国药典2000年版二部附录Ⅺ A）阿奇霉素项下的规定测定，1000阿奇霉素单位相当于1mgC38H72N2O12，可信限率不得大于7％。
作用与用途：抗生素类药，用于敏感细菌所引起的，需要本品治疗的社区获得性肺炎及盆腔炎。
用法与用量：静脉滴注，成人每次0.5g，每天1次，每次滴注时间至少1小时，连用1～2天后，再单剂量口服阿奇霉素口服制剂0.5g/天，以完成7～10天的疗程。
注意：对阿奇霉素、红霉素或其他任何大环内酯类药物过敏者禁用，肝功能不全者慎用，孕妇、哺乳期妇女慎用，用前请详阅本品使用说明书。
剂量：
标示量：按无水物计算，每1mg的效价不得少于485阿奇霉素单位。
类别：
制剂：
规格：
贮藏：密闭，在干燥处保存。
有效期：暂定二年。