西咪替丁氯化钠注射液

　　正式名：西咪替丁氯化钠注射液

　　汉语拼音：Ximitiding Lühuana Zhusheye

　　标准号：WS-624(X-542)-2000(2)

　　拉丁文或英文：Cimetidine in Sodium Chloride Injection

　　主要活性成分：本品为西咪替丁加氯化钠适量使成等渗的灭菌水溶液，

　　性状：本品为无色的澄明液体。

　　鉴别：（1）取本品适量（约相当于西咪替丁50mg），加氨试液2滴、硫酸铜试液2滴，即生成兰灰色沉淀，再加过量氨试液，沉淀即溶解。 （2）在含量测定项下的高效液相色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。 （3）本品显钠盐与氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。

　　检查：pH值 应为5.0～7.0（中国药典1995年版二部附录VI H）。 不溶性微粒 取本品一瓶，依法检查（中国药典1995年版二部附录IX C），应符合规定。 细菌内毒素 取本品，依法检查（中国药典1995年版1998年增补本附录XI E），每1mg西咪替丁中含内毒素量应小于0.5EU。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 上海市药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 上海长征富民药业有限公司 提出 本标准自2001年1月22日起试行，试行期2年。 保护期6年，保护期内，其他单位不得仿制。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I B）。

　　含量测定：西咪替丁 照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-磷酸-三乙胺（200:800:0.3:0.2）为流动相，检测波长220nm。理论板数按西咪替丁峰计算应不低于1000。 测定法 精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释到刻度，摇匀，精密量取5ml，置20ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10(l注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取经105℃干燥至恒重的西咪替丁对照品适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中含50μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 氯化钠 对照品贮备液的制备精密量取标准钠离子溶液，加水制成每1ml中含钠离子100μg的溶液。 供试品溶液的制备 精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 精密量取对照品贮备液3.5ml、5.5ml、7.0ml、8.5ml、10.5ml，分别置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。取上述各溶液及供试品溶液，照火焰分光光度法（中国药典2000年版（草案）附录IV F含量测定第一法）测定钠离子浓度，计算，即得。

　　作用与用途：组胺H2受体阻滞药。用于十二指肠溃疡，胃溃疡所致的急性消化道出血。

　　用法与用量：

　　注意：老年人，小儿，肝、肾功能不全，严重心脏及呼吸系统疾患，器质性脑病等患者慎用。本品中不可加入其他药物使用。

　　剂量：静脉滴注。给药剂量以西咪替丁计，每次0.2～0.4g，每日0.6～1.6g。

　　标示量：含西咪替丁（C10H16N6S）与氯化钠（NaCl）均应为标示量的90.0～110.0％。

　　类别：

　　制剂：静脉滴注。给药剂量以西咪替丁计，每次0.2～0.4g，每日0.6～1.6g。

　　规格：100ml:西咪替丁0.4g与氯化钠0.90g。

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：暂定一年。