硝酸异山梨酯喷雾剂

　　正式名：硝酸异山梨酯喷雾剂

　　汉语拼音：Xiaosuan Yishanlizhi Penwuji

　　标准号：WS-483(X-419)-2000

　　拉丁文或英文：Isosorbide Dinitrate Sprays

　　主要活性成分：本品含硝酸异山梨酯（C6H8N2O8）

　　性状：本品为无色或几乎无色的澄明液体。

　　鉴别：（1）取本品适量（约相当于硝酸异山梨酯10mg）置试管中加硫酸2ml，混匀，放冷，沿管壁缓缓加入硫酸亚铁溶液3ml，使成两液层，接界面呈棕色。 （2）本品含量测定项下记录的色谱图，供试品主成分峰的保留时间与对照品的保留时间一致。

　　检查：每瓶的总按次 取供试品3瓶，在通风橱内，以均匀压力连续喷射，直至喷尽为止，每瓶20ml，按次数不得少于180次。 有关物质 精密量取本品溶液1ml置10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为样品溶液。精密量取样品溶液1ml置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；用含量测定项下的色谱条件，精密量取对照品溶液20(l注入液相色谱仪，调整仪器灵敏度使主峰高度达满刻度的10～20％。再精密 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 内蒙古自治区药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审定 内蒙古自治区包头中药厂 包头中药研究所 提出 本标准自2000年10月31日起试行，试行期2年。 保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。 量取样品溶液20(l，同法测定，记录色谱图，样品溶液杂质峰面积总和不得大于对照品溶液主峰面积。 乙醇含量 照乙醇量测定法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ D）测定，本品含醇量不少于85％（v/v）。 其它 除每按主药含量为标示量的70～130％外，其它应符合气雾剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录Ⅰ B）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水（54:46）为流动相，检测波长230nm，理论板数按硝酸异山梨酯计算应不低于5000，硝酸异山梨酯和内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取氢化泼尼松适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml约含0.08mg的溶液，作为内标溶液。 测定法 取硝酸异山梨酯对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇27ml使溶解后，用水稀释至刻度，精密量取对照品溶液与内标溶液各5ml，置20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，取20(l注入液相色谱仪，记录色谱图。另精密量取喷雾剂溶液1ml，置10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密吸取此溶液1ml，置另一20ml量瓶中，加内标液5ml，加流动相稀释至刻度，同法测定，按内标法以峰面积计算即得。

　　作用与用途：扩血管药，用于治疗及预防心绞痛发作，对于急性心肌梗塞合并左心衰和肺水肿的病人，在入院治疗前作为紧急治疗用。

　　用法与用量：

　　注意：青光眼患者慎用。

　　剂量：口腔喷雾，每次1～3按，每按间隔30秒。

　　标示量：应为标示量的80.0～120.0％。

　　类别：

　　制剂：口腔喷雾，每次1～3按，每按间隔30秒。

　　规格：20ml:0.25g。

　　贮藏： 遮光，密闭，20℃室温保存。

　　有效期：暂定二年。