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正式名：辛伐他汀
汉语拼音：Xinfatating
标准号：WS-611(X-530)-2000
拉丁文或英文：Simvastatin
主要活性成分：本品为2，2-二甲基丁酸-1,2,3,7,8,8α-六氢-3,7-二甲基-8-[2-（四氢-4-羟基-6-氧代-2H-吡喃-2）乙基]-1-萘酯。
性状：本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭，无味。 本品在氯仿中极易溶解，在丙酮或甲醇中易溶，在水中不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 南京海光应用化学研究所 扬州制药厂 提出 本标准自2001年1月22日起试行，试行期2年。 保护期至2001年12月20日，保护期内，其它单位不得仿制。 的溶液，依法测定（中国药典2000年版二部附录Ⅵ E），比旋度为＋285o至＋298o。
鉴别：（1）取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含8μg的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录Ⅳ A）测定，在230nm、238nm和246nm的波长处有最大吸收。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
检查：有关物质 取本品适量，加乙腈－0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（60:40）溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，作为供试品溶液；量取适量，加上述溶剂稀释制成每1ml中含4μg的溶液，作为预试溶液。照含量测定项下色谱条件，取预试溶液20μl注入液相色谱仪，调节仪器检测器灵敏度，使主成份色谱峰的峰高为满量的20～30％，再取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍。量取各杂质峰面积的总和，不得大于总峰面积的1.5％。 干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（中国药典2000年版二部附录Ⅷ L）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。
含量测定：照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－0.1%磷酸溶液（60:40）为流动相，检测波长为238nm，辛伐他汀峰与洛伐他汀峰的分离度应符合规定，理论板数按辛伐他汀峰计算应不低于1000。 测定法 取本品约20mg，精密称定，置50ml量瓶中，加乙腈－0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（60:40）溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml置20ml量瓶中，加上述溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取经60℃减压干燥至恒重的辛伐他汀对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
作用与用途：降血脂药。
用法与用量：
注意：对本品过敏者、活动性肝炎或无法解释的持续血清转氨酶升高者、怀孕或哺乳期妇女禁用本品。
剂量：高胆固醇血症：一般始服剂量为每天10mg，晚间顿服。 冠心病：一般始服剂量为每天20mg，晚间顿服。
标示量：按干燥品计算，含C25H38O5应为98.5～102.0％。
类别：
制剂：高胆固醇血症：一般始服剂量为每天10mg，晚间顿服。 冠心病：一般始服剂量为每天20mg，晚间顿服。
规格：
贮藏：30℃以下，密闭保存。
有效期：