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正式名:盐酸丙哌维林片
汉语拼音:Yansuan Binpaiweilin Pian
标准号:WS-553(X-480)-2000
拉丁文或英文:Propiverine Hydrochloride Tablets
主要活性成分:本品含盐酸丙哌维林(C23H29NO3·HCl)
性状:本品为白色片。
鉴别:1.取本品的细粉(约相当于盐酸丙哌维林10mg),加水2ml振摇使溶解,滤过,滤液加三硝基苯酚1滴,立即生成黄色沉淀。 2.取本品的细粉(约相当于盐酸丙哌维林20mg),加氯仿5ml振摇使溶解,滤过,滤液加氨试液5ml,振摇,静置,水层显氯化物的鉴别反应。 3.在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。
检查:溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录X C第一法),以500ml水为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液5ml,滤过,续滤液作为供试品溶液;另取105℃干燥至恒重的盐酸丙哌维林对照品适量,加水制成每1ml中约含20μg的溶液,作为对照品溶液;取上述两种溶液各 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 河北省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 沈阳药科大学 石家庄市华新制药厂 提出 本标准自2000年12月15日起试行,试行期2年。 保护期8年,保护期内,其它单位不得仿制。 20μl注入液相色谱仪,照含量测定项下的方法测定峰面积,按外标法计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。 含量均匀度 取本品1片,置50ml量瓶中,加含量测定项下的流动相适量,超声振荡使盐酸丙哌维林溶解,加流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取滤液10μl注入液相色谱仪,照含量测定项下的方法测定峰面积,按外标法计算含量,应符合规定(中国药典2000年版二部附录X E)。 其它 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录I A)。
含量测定:照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录V D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-乙腈-0.05mol/L醋酸铵液(70:20:10)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按盐酸丙哌维林峰计算应不低于1500。 测定法 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸丙哌维林10mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,振摇使盐酸丙哌维林溶解,加流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,弃初滤液,取续滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取105℃干燥至恒重的盐酸丙哌维林对照品适量,加流动相溶解并定量制成每1ml中约含0.2mg溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
作用与用途:
用法与用量:
注意:同盐酸丙哌维林。
剂量:
标示量:应为标示量的90.0~110.0%。
类别:
制剂:
规格:10mg。
贮藏:密闭,避光,于阴凉干燥处保存。
有效期:暂定二年。