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正式名:盐酸丁咯地尔胶囊
汉语拼音:Yansuan Dingluodier Jiaonang
标准号:WS-276(X-246)-99
拉丁文或英文:Buflomedil Hydrochloride Capsules
主要活性成分:本品含盐酸丁咯地尔(C17H25NO4· HCl)
性状:本品内容物为白色颗粒。
鉴别:(1)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定,在282nm的波长处有最大吸收。 (2)取本品细粉适量(约相当于盐酸丁咯地尔50mg),加甲醇5ml,振摇使溶解,滤过,取滤液作为供试品溶液;另取盐酸丁咯地尔对照品,加甲醇制成1ml中含10mg的溶液作为对照品溶液,照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以甲苯-甲醇-二乙胺(9:1:1)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。 (3)取本品细粉适量,加水使盐酸丁咯地尔溶解,滤过,滤液显氯化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 广东省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 广东九州医药研究所 提出 万源(福州)药业有限公司 本标准自2001年1月22日起试行,试行期2年。 保护期6年,保护期内,其它单位不得仿制。
检查:溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅹ C第一法),以水900ml为溶剂,转速为每分钟80转,依法操作,经30分钟时,取溶液100ml滤过,精密量取续滤液5ml置25ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,照分光光度法中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在282nm的波长处测定吸收度;另取盐酸丁咯地尔对照品适量,加水溶解并定量稀释制成1ml中约含30μg的溶液,同法测定吸收度,计算出每片的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。 其它 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ A)。
含量测定:取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸丁咯地尔30mg),置100ml量瓶中,加水适量,振摇使盐酸丁咯地尔溶解,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在282nm的波长处测定吸收度;另取盐酸丁咯地尔对照品适量,加水溶解并定量稀释制成1ml中约含30μg的溶液,同法测定吸收度,计算,即得。
作用与用途:а受体阻断剂。用于周围血管疾病(雷诺综合征,血管闭塞性脉管炎,间歇性跛行,血管性痉挛等)及慢性脑血管供血不足引起的症状。
用法与用量:
注意:对本品过敏者、急性心肌梗塞、心绞痛、甲亢、阵发性心动过速、脑出血、有其他出血倾向或近期内大量失血者禁用。
剂量:每日0.45~0.6g,分2~3次口服。应遵医嘱服用。
标示量:应为标示量的93.0~107.0%。
类别:
制剂:每日0.45~0.6g,分2~3次口服。应遵医嘱服用。
规格:150mg。
贮藏:密闭保存。
有效期:暂定二年。