枸橼酸他莫昔芬

　　正式名：枸橼酸他莫昔芬

　　汉语拼音：Juyuansuan Tamoxifen

　　标准号：WS-129（X-89）-91

　　拉丁文或英文：TAMOXIFENI CITRAS

　　主要活性成分：（Z）-2-[对-（1，2-二苯基-1-丁烯基）苯氧基]-N-二甲基乙基胺的枸橼酸盐.按干燥品计算，含C26H29NO.C6H8O7不得少于99.0%.

　　性状：白色或类白色结晶性粉末，无臭. 在冰醋酸中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇、丙酮中微溶，在氯仿中极微溶解，在水中几乎不溶. 熔点的熔点（中国药典1990年版二部附录15页）为142～148℃，熔融时同时分解.

　　鉴别： 1.取适量，加醋酐-吡啶（1∶5）5ml，摇匀，置水浴上加热，溶液颜色由黄色变为红色。 2.取，加无水乙醇制成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在238与278nm的波长处有最大吸收. 3.的红外光吸收图谱应与对照的图谱（药品红外光谱集1990年版265图）一致。

　　检查：干燥失重取，置105℃干燥4小时，减少重量不得过0.5%.E-异构体照高效液相层析法（中国药典1990年版二部附录34页）测定. 供试品溶液的制备取样品适量，加流动相制成每1ml含0.1mg的溶液，备用. 测定法用苯基键合多孔硅胶为填料，以甲醇-水-冰醋酸-辛烷磺酸钠（678∶320∶2∶1.08）为流动相，流速0.6ml/min，检测波长为254nm，塔板数应不低于2000。精密量取供试品溶液20μl，注入高压液相层析仪，E-和Z-异构体保留时间比不得过0.93，测定E-和Z-异构体的相对响应值，计算，即得，E-异构体不得过0.5%.

　　含量测定：取约0.35g，精密称定，加冰醋酸50ml，微温使溶解后，加结晶紫指示波1滴，用高氯酸液（0.1mol/L）滴定，至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正，即得.每1ml的高氯酸液0.1mol/L）相当于56.36mg的C26H29NO.C6H8O7。

　　作用与用途：抗肿瘤药.用于绝经期后晚期乳腺癌.

　　用法与用量：口服按他莫昔芬计算一次10～20mg，一日20～40mg.

　　注意：

　　剂量：

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：

　　规格：

　　贮藏：遮光，密闭，在干燥处保存.

　　有效期：五年