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正式名：注射用乳糖酸阿奇霉素
汉语拼音：Zhusheyong Rutangsuan Aqimeisu
标准号：WS-668(X-580)-2000
拉丁文或英文：Azithromycin Lactobionate for Injection
主要活性成分：本品为乳糖酸阿奇霉素的无菌冻干品。
性状：本品为白色或类白色疏松块状物，有引湿性。
鉴别：⑴取本品，以甲醇：水（3:2）为溶剂，溶解制成每1ml中含5mg阿奇霉素的溶液，作为供试品溶液；另精密称取阿奇霉素对照品及乳糖酸适量，分别以同溶剂溶解制成同浓度的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲醇-冰乙酸-水（8:2:1）为展开剂，展开后，晾干，喷以10％硫酸溶液，置105℃加热20分钟。供试品溶液所显两个主斑点的颜色和位置应分别与阿奇霉素和乳糖酸对照溶液的主斑点相同。 ⑵本品的红外光吸收图谱应与乳糖酸阿奇霉素的对照图谱一致。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 北京市药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 北京双鹤药业有限公司 提出 北京集才医药技术开发有限公司 本标准自2001年3月5日起试行，试行期2年。 保护期至2006年1月12日，保护期内，其它单位不得仿制。
检查：酸碱度 取本品，加水溶解并稀释成每1ml中约含乳糖酸阿奇霉素100mg的溶液，依法测定（中国药典2000年版二部附录Ⅵ H）pH值应为6.0～7.2。 溶液的澄清度 取本品5瓶，分别加水制成每1ml中约含乳糖酸阿奇霉素100mg的溶液，溶液应澄清；如显浑浊，与Ⅰ号浊度标准液（中国药典2000年版二部附录Ⅸ B）比较，均不得更浓。 溶液的颜色 取本品5瓶，分别加水制成每1ml中约含乳糖酸阿奇霉素100mg的溶液，溶液应无色；如显色，与黄色Ⅰ号标准比色液（中国药典2000年版二部附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。 有关物质 取本品适量，精密称定，以甲醇：水（3：2）为溶剂溶解并制成每1ml中含30mg阿奇霉素的溶液，作为供试品溶液；精密量取该溶液2.0ml，并取红霉素对照品30mg，置同一100ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液⑴；另精密量取供试品溶液1.0ml和0.5ml，分别置100ml量瓶中，加同溶剂稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液⑵和⑶。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-正已烷-二乙胺（5：5：1）为展开剂，展开后，晾干，喷以显色液（取苯酚3g，加浓硫酸5ml及无水乙醇95ml，摇匀）置80℃加热数分钟，至斑点显现，对照溶液⑴中阿奇霉素与红霉素斑点应分离完全；供试品溶液，如显杂质斑点，不得多于3个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，最大的一个杂质斑点不得深于对照溶液⑴的主斑点（2％）；杂质总量不得过3％。 水分 取本品，照水分测定法（中国药典2000年版二部附录Ⅷ M第一法）测定，含水分不得过5.0％。 炽灼残渣 不得过0.3％（中国药典2000年版二部附录Ⅷ N）。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十五。 异常毒性 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含2000单位的溶液，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅺ C），按静脉注射法给药。应符合规定。 降压物质 取本品，加氯化钠注射液溶解并稀释，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅺ G），剂量按每1kg猫体重注射3000单位，应符合规定。 热原 取本品，加灭菌注射用水使成每1ml中含15000单位的溶液，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅺ D），剂量按家兔体重第1kg注射1ml，应符合规定。 无菌 取本品不少于6瓶，分别加灭菌水制成第1ml中约含30000单位的溶液，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅺ H），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I B）。
含量测定：取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量，加乙醇适量（每2mg约加乙醇1ml）使溶解，再加灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（中国药典2000年版二部附录Ⅺ A）测定。1000阿奇霉素单位相当于1mg的C38H72N2O12。 检定法：二剂量法 检定菌：短小芽孢杆菌〔CMCC（B）63202〕 培养基：Ⅰ号7.8～8.0 缓冲液：磷酸盐缓冲液（pH7.8） 抗生素浓度范围：0.4～20单位/ml 培养温度：35～37℃ 培养时间：16～18小时
作用与用途：抗生素类药。
用法与用量：
注意：
剂量：
标示量：按无水物计算，每1mg的效价不得少于480阿奇霉素单位；按平均装量计算，含阿奇霉素（C38H72N2O12）应为标示量的93.0～107.0％。
类别：
制剂：
规格：0.25g（25万阿奇霉素单位）。
贮藏：严封，在阴凉干燥处保存。
有效期：暂定二年。