阿法骨化醇胶丸

　　正式名：阿法骨化醇胶丸

　　汉语拼音：Afaguhuachun Jiaowan

　　标准号：WS-502(X-443)-99(2)

　　拉丁文或英文：Alfacalcidol Soft Capsules

　　主要活性成分：本品由阿法骨化醇加适当抗氧剂和精制豆油制成。含阿法骨化醇（C27H44O2）

　　性状：本品为软胶囊；内容物为淡黄色的澄明油状液体。

　　鉴别：本品的内容物在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

　　检查：含量均匀度 取本品10粒，分别精密量取内容物20μl，照含量测定项下的色谱条件测定，注入液相色谱仪，记录色谱图，量取峰面积A；另按装量差异测定法，求出每粒胶丸内容物的重量W，计算每粒的Y值（Y=A·W），求其均值。再另由含量测定法测得以标示量为100的含量XA,由XA除以峰面积的均值，得比例系数K（K= XA/）。将上述诸峰面积值Y与K相乘，求得每粒标示量为100的相对百分含量X（X=K·Y）。除限度（A+1.8S）为±25％外，应符合规定（中国药典1995年版二部附录X E）。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I E）。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 重庆市药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 重庆制药六厂 上海华冠科技公司 南通华山药业有限公司 提出 本标准自2000年1月13日起试行，试行期2年。 保护期至2002年1月11日，保护期内，其他单位不得仿制。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定（避光操作）。 色谱条件与系统适用性试验 用硅胶为填充剂，以醋酸乙酯－石油醚（60～90℃）－四氢呋喃（2.5:1:0.5）为流动相，检测波长为265nm，理论板数按阿法骨化醇计算，应不低于2500。 测定法 取本品40粒，精密称定重量，倾出内容物，胶壳用乙醚洗净，挥尽乙醚后称定重量，求出每粒内容物的平均重量，将内容物混合均匀，精密称取适量，用流动相定量稀释成每1ml中约含1μg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿法骨化醇对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，并根据每粒内容物的平均装量计算，即得。

　　作用与用途：1．改善慢性肾功能不全、甲状旁腺功能低下和抗维生素D佝偻病、骨软化症患者因维生素D代谢异常的症状，如：低钙血症、抽搐、骨痛及骨损害。 2．骨质疏松症。

　　用法与用量：

　　注意：1．服用本品的同时，根据医嘱，酌情补充钙剂。 2．服药期间，应在医生指导下，严密监测血钙、尿钙水平，调整剂量，发生高钙血症时，立即停药。血钙值恢复到正常范围后，可重新减量给药。 3．超大剂量服药可能出现胃肠道系统、肝脏、精神神经系统、循环系统等不良反应，如：胃痛、便秘、GOT及GPT升高、头痛、血压轻度升高等。 4．正在服用抗凝血剂、抗癫痫药、抗酸铝剂、含镁或含钙制剂、噻嗪类利尿剂、洋地黄糖甙药物的患者，请遵医嘱使用本品。

　　剂量：?口服。 1．慢性肾功能不全和骨质疏松症： 成人，每次0.5μg，每日一次，或遵医嘱。 2．甲状旁腺功能低下以及其他的维生素D代谢异常疾病： 成人，每次1.0～4.0μg，每日一次，或遵医嘱。

　　标示量：应为标示量的90.0％～120.0％

　　类别：

　　制剂：?口服。 1．慢性肾功能不全和骨质疏松症： 成人，每次0.5μg，每日一次，或遵医嘱。 2．甲状旁腺功能低下以及其他的维生素D代谢异常疾病： 成人，每次1.0～4.0μg，每日一次，或遵医嘱。

　　规格：0.5μg。

　　贮藏：遮光，密封。在凉暗干燥处保存。

　　有效期：暂定一年半。