爱普列特片

　　正式名：爱普列特片

　　汉语拼音：Aipuliete Pian

　　标准号：WS-606(X-532)-99

　　拉丁文或英文：Epristeride Tablet

　　主要活性成分：本品含爱普列特(C25H37NO3)

　　性状：本品为白色或类白色片。

　　鉴别：1．取含量测定项下溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A）测定，在266nm波长处有最大吸收。 2．取本品的细粉，加乙醇制成每1ml中含爱普列特5mg的溶液，过滤，取续滤液作为供试品溶液；另取爱普列特对照品，加乙醇制成每1ml中含爱普列特5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯-石油醚-冰醋酸（6:4:0.1）为展开剂，在室温下展开。展开后取出薄层板，晾干，置紫外灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置与对照品溶液的主斑点相同。

　　检查：有关物质 照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 中国药品生物制品检定所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 扬州制药厂 提出 中国药科大学 本标准自2000年1月13日起试行，试行期 年。 保护期 年，保护期内，其它单位不得仿制。 测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂：以甲醇-水-冰醋酸-二乙胺（1000:200:5:0.2）为流动相；检测波长为266nm。爱普列特的保留时间约为9分钟，理论板数按爱普列特色谱峰计，应不低于4000。 空白溶液的制备 取相当于10片用量的制备本批产品的辅料，置200ml量瓶中，加甲醇适量，超声30分钟，冷却至室温，加甲醇稀释至刻度，摇匀，用0.45μm的滤膜过滤，续滤液作为空白溶液。 对照品溶液的制备 取爱普列特对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并制成每1ml中含爱普列特2.5μg的溶液，作为对照品溶液。 供试品溶液的制备 取本品10片，精密称定，置200ml量瓶中，加甲醇适量，超声约30分钟使爱普列特溶解，冷却至室温，加甲醇稀释到刻度，摇匀，用0.45μm的滤膜过滤，续滤液作为供试品溶液。 测定法 取空白溶液，对照品溶液和供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的两倍，计算供试品溶液中各杂质峰面积之和（与空白溶液峰相对应的峰除外），不得大于对照品溶液的峰面积（1.0％）。 含量均匀度 取本品1片，置50ml量瓶中，加乙醇约30ml，超声约30分钟使爱普列特溶解，冷却至室温，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法，依法测定（中国药典1995年版二部附录X E），应符合规定。 溶出度 照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附寻X C第一法），以氢氧化钠溶液（0.001mol//L）800ml为溶剂，转速为每分钟80转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，以续滤液作为供试品溶液；另精密称定爱普列特对照品适量，加氢氧化钠溶液（0.001mol/L）溶解并制成每1ml中含6μg的溶液，作为对照品溶液。照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A），在267nm的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。 其它 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995版二部附录I A）。

　　含量测定：取本品10片，置250ml量瓶中，加乙醇适量，超声30分钟，使爱普列特溶解，冷却至室温，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml于50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称定爱普列特对照品约20mg，置100ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取此溶液2ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度（每1ml中约含爱普列特8μg），作为对照品溶液。照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A），在266nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：

　　剂量：【注意】 同爱普列特。

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0％

　　类别：

　　制剂：【注意】 同爱普列特。

　　规格：5mg/片。

　　贮藏：密闭保存。

　　有效期：暂定二年。