贝诺酯分散片

　　正式名：贝诺酯分散片

　　汉语拼音：Beinuozhi Fensan Pian

　　标准号：WS-055(X-047)-2000

　　拉丁文或英文：Benorilate Dispersible Tablets

　　主要活性成分：本品含贝诺酯(C17H15NO5)

　　性状：本品为橙红色片。

　　鉴别：(1)取本品的细粉适量(约相当于贝诺酯0.2g),加乙醇-水(1:1)5ml，振摇，滤过，取滤液2ml，加氢氧化钠试液5ml，煮沸，放冷，加稀盐酸适量至恰显微酸性，加三氯化铁试液2滴，即显紫堇色。 (2)取本品的细粉适量(约相当于贝诺酯0.1g)，加氯仿-甲醇(9:1)10ml，振摇，使贝诺酯溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取贝诺酯对照品适量，用氯仿-甲醇(9:1)制成每1ml中含10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以二氯甲烷-乙醚-冰醋酸(80:15:4)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。 (3)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定，在240nm的波长处有最大吸收。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 浙江省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审定 浙江一新制药股份有限公司 提出 本标准自2000年5月27日起试行，试行期2年。 保护期6年，保护期内，其他单位不得仿制。

　　检查：崩解时限 取本品，除水温为20±1℃外，照崩解时限检查法(中国药典1995年版二部附录Ⅹ A)检查，各片均应在3分钟内全部崩解。 分散均匀性 取本品2片，置1000ml水中，搅拌使分散，分散颗粒应完全通过2号筛。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ A)。

　　含量测定：取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于贝诺酯15mg)，置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，振摇，微温，使贝诺酯溶解，放冷，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)，在240nm的波长处测定吸收度，按C17H15NO5吸收系数( )为745计算，即得。

　　作用与用途：适用于急慢性风湿性关节炎、类风湿性关节炎、痛风以及发热、头痛、神经痛、手术后疼痛等。

　　用法与用量：

　　注意：对本品过敏者禁用。

　　剂量：口服，成人一次0.5～1.5g，一日1.5～4.5g，或遵医嘱。

　　标示量：应为标示量的95.0～105.0％

　　类别：

　　制剂：口服，成人一次0.5～1.5g，一日1.5～4.5g，或遵医嘱。

　　规格：0.5g。

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：暂定一年半。