苯溴马隆片

　　正式名：苯溴马隆片

　　汉语拼音：Benxiumalong Pian

　　标准号：WS-258(X-228)-99

　　拉丁文或英文：Benzbromarone Tablets

　　主要活性成分：本品含苯溴马隆（C17H12Br2O3）

　　性状：本品为白色或类白色片。

　　鉴别：（1）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）测定，在355±2nm的波长处有最大吸收，在289nm的波长处有最小吸收，在240±2nm的波长处有肩峰。 （2）取本品的细粉适量（约相当于苯溴马隆50mg），加氯仿5ml，振摇使苯溴马隆溶解，离心，取上清液作为供试品溶液；另取苯溴马隆对照品适量，加氯仿制成每1ml中含10mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录VB）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿-丙酮-冰醋酸（50:1:0.3）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照溶液的主斑点相同。

　　检查：有关物质 取本品的细粉适量（约相当于苯溴马隆50mg），加氯仿5ml，振摇使苯溴马隆溶解，离心，取上清液作为供试品溶液；精密量取适量，加 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 中国药科大学 江苏武进制药厂 提出 本标准自1999年12月11日起试行，试行期2年 保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制 氯仿稀释成每1ml中含50μg、100μg的溶液，作为对照溶液（1）和（2）。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录VB）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶GF254薄层板上，以氯仿-丙酮-冰醋酸（50:1:0.3）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液如显杂质斑点，其颜色分别与对照溶液（1）和（2）所显的主斑点比较，杂质总量不得过1.5%。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录X C第二法），以磷酸盐缓冲液（pH7.6）980 ml，加乙醇20ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液2ml置10ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH7.6）稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法，自“照分光光度法”起，依法测定，计算出每片的溶出量，限度为标示量的70%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I A）。

　　含量测定：取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于苯溴马隆50mg），置50ml量瓶中，加乙醇20ml，振摇使苯溴马隆溶解，用磷酸盐缓冲液（pH7.6）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用磷酸盐缓冲液（pH7.6）稀释成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A），在355nm的波长处测定吸收度；另精密称取苯溴马隆对照品50mg，同法测定，计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：

　　剂量：?【注意】 同原料药。

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0%

　　类别：

　　制剂：?【注意】 同原料药。

　　规格：50mg。

　　贮藏：密封保存。

　　有效期：暂定一年。