苯溴马隆胶囊

　　正式名：苯溴马隆胶囊

　　汉语拼音：Benxiumalong Jiaonang

　　标准号：WS-269（X-239)-99

　　拉丁文或英文：Benzbromarone Capsules

　　主要活性成分：本品含苯溴马隆（C17H12Br2O3）

　　性状：本品为硬胶囊，内容物为白色或淡黄色粉末。

　　鉴别：（1）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定，在355nm的波长处有最大吸收。 （2）取本品的细粉适量（约相当于苯溴马隆50mg），加氯仿10ml，振摇使苯溴马隆溶解，离心，取上清液作为供试品溶液；另取苯溴马隆对照品50mg，加氯仿制成每1ml中含5mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿-丙酮-冰醋酸（50:1:0.3)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的位置与颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

　　检查：有关物质 取本品的细粉适量（约相当于苯溴马隆50mg)，加氯仿5ml，振摇使苯溴马隆溶解，离心，取上清液作为供试品溶液；精密量取适量， 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 昆山龙灯制药有限公司 提出 本标准自1999年10月29日起试行，试行期3年。 保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。 加氯仿稀释成每1ml中含50μg与100μg的溶液，作为对照溶液（1）、（2），用薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录V B）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶GF254薄层板上，以氯仿-丙酮-冰醋酸（50:1:0.3）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液如显杂质斑点，不得多于2个，其颜色分别与对照溶液（1）、（2）所显的主斑点比较，杂质总量不得过1.5%。 溶出度　取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录Ⅹ C第一法），以磷酸盐缓冲液（pH7.8～8.0）980ml，加乙醇20ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH7.8～8.0）稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法，自“另精密称取苯溴马隆对照品50mg”起，依法测定，计算出每粒的溶出量，限度为标示量的70%，应符合规定。 其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠE）。

　　含量测定：取装量差异项下的内容物，混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于苯溴马隆50mg），置50ml量瓶中，加乙醇20ml，振摇使苯溴马隆溶解，用磷酸盐缓冲液（pH7.8～8.0）稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液适量，用磷酸盐缓冲液（pH7.8～8.0）稀释成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A），在355nm的波长处测定吸收度；另精密称取苯溴马隆对照品50mg，同法测定，计算，即得。

　　作用与用途：本品适用于单纯原发性高尿酸血症以及痛风性关节炎非发作期。

　　用法与用量：

　　注意：1. 中度至重度肾功能损害者（肾小球滤过率低于20ml/min）以及患有肾结石患者禁用。 2. 孕妇、或有妊娠可能妇女以及哺乳期妇女禁用。

　　剂量：成人每次50mg，每日一次。早餐时服用，一周后检查血尿酸浓度；或可在治疗初期每日100mg，早餐时服用，待血尿酸降至正常范围时改为每日50mg，或遵医嘱。

　　标示量：应为标示量的93.0～107.0%

　　类别：

　　制剂：成人每次50mg，每日一次。早餐时服用，一周后检查血尿酸浓度；或可在治疗初期每日100mg，早餐时服用，待血尿酸降至正常范围时改为每日50mg，或遵医嘱。

　　规格：50mg。

　　贮藏：密闭保存。

　　有效期：暂定二年。