苯扎贝特片

　　正式名：苯扎贝特片

　　汉语拼音：Benzhabeite Pian

　　标准号：WS-551(X-491)-99

　　拉丁文或英文：Bezafibrate tablets

　　主要活性成分：本品含苯扎贝特（C19H20ClNO4）

　　性状：本品为薄膜衣片，除去衣包后显白色或类白色。

　　鉴别：(1)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定，在228nm±2nm的波长处有最大吸收。 （2）取本品的细粉适量（约相当于苯扎贝特10mg），加无水碳酸钠20mg，混匀，炽灼后，放冷，残渣加水浸渍，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。

　　检查：溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典1995年版二部录X C第二法)，以磷酸盐缓冲液(pH7.6)900ml为溶剂，转速为每分钟50转，经45分钟时，取溶液10ml滤过，精密量取续滤液适量，加上述溶剂定量稀释制成每1ml中约含10(g的溶液，在228nm的波长处测定吸收度；另精密称取经105℃干燥至恒重的苯扎贝特对照品适量，加磷酸盐缓冲液（pH7.6）稀释制成每1ml中约含10(g的溶液，同法测定，计算出每片的溶出量，限度为标示量的70%，应符合规定。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 中国药科大学 中国医药工业公司 常州北杰药业有限公司 提出 本标准自2000年1月13日起试行，试行期2年。 保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录Ⅰ A）。

　　含量测定：取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于苯扎贝特0.1g），加磷酸盐缓冲液（pH7.6）制成每1ml中含苯扎贝特约10(g的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A）在228nm的波长处测定吸收度；另精密称取经105℃干燥至恒重的苯扎贝特对照品适量，加磷酸盐缓冲液（pH7.6）稀释制成每1ml中约含10(g的溶液，同法测定，计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：

　　剂量：俊咀⒁狻? 同苯扎贝特。

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0%

　　类别：

　　制剂：俊咀⒁狻? 同苯扎贝特。

　　规格：0.2g。

　　贮藏：密闭，在阴凉干燥处保存。

　　有效期：暂定二年。