布洛芬缓释片

　　正式名：布洛芬缓释片

　　汉语拼音：Buluofen Huanshi Pian

　　标准号：WS-366(X-321)-99

　　拉丁文或英文：Ibuprofen Sustained Release Tablets

　　主要活性成分：本品含布洛芬（Cl3H18O2）

　　性状：本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。

　　鉴别：取本品的细粉适量，加0.4％氢氧化钠溶液制成每lml中含布洛芬0.25mg的溶液，滤过，取续滤液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）测定，在265与273nm的波长处有最大吸收，在245与271nm的波长处有最小吸收，在259nm的波长处有一肩峰。

　　检查：释放度 取本品，照释放度测定法（中国药典 1995年版二部附录 XD第一法），采用溶出度测定法第一法装置，以磷酸盐缓冲液（pH7.2）900ml为溶剂，转速为每分钟150转，依法操作，经1、3、6和8小时时，各取溶液5ml滤过，并即时在操作容器中补充相同温度的上述溶液5ml，取续滤液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A），在264nm的波长处分别测定吸收度；另精密称取 布洛芬对照品适量，加磷酸盐缓冲液（pH7.2）溶解并定量稀释制成每lml约含300μg的溶液，同法测定吸收度。分别计算出每片在不同时间的释放量。本品每片在 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 广东省药品检验所 审核国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 广州市医药工业研究所 提出 雅柏药业(中国)有限公司 本标准自1999年12月11日起试行，试行期2年。 保护期6年，保护期内，其他单位不得仿制。 1、3、6和8小时时的释放量应分别相应为标示量的15～35％、35～70％、65～95％和80％以上，均应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典 1995年版二部附录 IA）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年二部附录V D） 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，醋酸钠缓冲液（取醋酸钠6.13g，加水750m1，振摇使溶解，用冰醋酸调节pH值至2.5）－乙睛（40:6）为流动相，检测波长为263nm，理论板数按布洛芬峰计算应不低于1100。 测定法 取本品20片，除去薄膜衣后，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于布洛芬0.1g），置200ml量瓶中，加甲醇100ml，振摇30分钟，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液，精密量取20μl注人液相色谱仪，记录色谱图；另取布洛芬对照品，同法测定。按外标法计算，即得。

　　作用与用途：本品系非甾体类抗炎药，有解热、镇痛及抗炎作用，适于减轻或消除以下疾病的疼痛或炎症：扭伤、劳损、下腰疼痛、肩周炎、滑囊炎、肌腱及腱鞘炎；其他症状如痛经、牙痛和术后疼痛；类风湿性关节炎、骨关节炎以及其他血清阴性(非类风湿性）关节疾病。

　　用法与用量：

　　注意：1．活动期消化道溃疡。 2对本药物过敏者，因服用阿斯匹林和其他非类固醇类抗炎药诱发哮喘、鼻炎或荨麻疹的患者。

　　剂量：成人及12岁以上儿童：通常剂量为一日服用2次(早、晚各1次），一次1～2片，或遵医嘱．晚间服药可使疗效保持一夜，亦有助于防止晨僵。

　　标示量：应为标示量的93.0～107.0％

　　类别：

　　制剂：成人及12岁以上儿童：通常剂量为一日服用2次(早、晚各1次），一次1～2片，或遵医嘱．晚间服药可使疗效保持一夜，亦有助于防止晨僵。

　　规格：0.3g。

　　贮藏：密封，在阴凉处保存。

　　有效期：暂定二年。