茶苯海明含片

　　正式名：茶苯海明含片

　　汉语拼音：Chabenhaiming Hanpian

　　标准号：WS-304(X-262)-2000

　　拉丁文或英文：Dimenhydrinate Buccal Tablets

　　主要活性成分：本品含茶苯海明（C24H28ClN5O3）应为标示量的90.0～110.0%，含8-氯茶碱（C7H7ClN4O2）

　　性状：本品为白绿色相间的椭圆形片。

　　鉴别：取本品的细粉适量（约相当于茶苯海明0.4g）加热乙醇40ml，研磨，滤过，滤液蒸干，收集析出固体备用。（1）取上述固体约0.2g，置分液漏斗中，加稀乙醇15ml，溶解后加水15ml与浓氨溶液2ml，用乙醚20ml提取，乙醚液用水5ml洗涤，弃去洗液，乙醚液加稀盐酸5ml，振摇，分取酸层，用流动空气挥去乙醚，加水10ml，滴加三硝基苯酚试液，用力搅拌使渐渐析出结晶，滤过，用乙醇重结晶后，在80℃干燥30分，依法测定（中国药典1995年版二部附录VI C）熔点为128～132℃。 （2）取上述固体约0.1g，加盐酸1ml与氯酸钾0.1g，置水浴上蒸干，加氨试液数滴，即显紫红色。

　　检查：崩解时限 取本品，依法检查（中国药典1995年版附录I A）应不得过30分。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 北京市药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 北京益民制药厂 提出 本标准自2000年8月4日起试行，试行期2年。 保护期 6 年，保护期内，其他单位不得仿制。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I A）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-三乙胺缓冲液（磷酸8ml，三乙胺14ml，加水至1000ml并用磷酸调节PH值至3.2）（1:1）为流动相；检测波长为225nm。理论板数按苯海拉明峰计算应不低于2000。8-氯茶碱，内标物质和苯海拉明的分离度均应符合要求。 内标溶液的制备 取茴香酸约0.1g，精密称定，置250ml量瓶中，加甲醇10ml使溶解，再用流动相稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 取茶苯海明对照品适量，精密称定，加内标溶液溶解并定量释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，取5～10μl注入液相色谱仪（按8-氯茶碱在茶苯海明中的比例为45.7%计算校正因子）。记录色谱图；另取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于茶苯海明20mg）,置50ml量瓶中，加内标溶液适量，超声处理，并用内标溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液5～10μl注入液相色谱仪，按内标法以峰面积分别计算8-氯茶碱与茶苯海明的含量，即得。

　　作用与用途：1．防治晕动病，适用于防治晕动时恶心、呕吐，也可用于防治放射病、术后呕吐；药源性恶心和呕吐。 2．美尼尔病和其他迷路内耳眩晕疾患所致恶心和眩晕的对症治疗。

　　用法与用量：含服，一次1片。

　　注意：对本品成份及其它乙醇胺类药物过敏者禁用。

　　剂量：当开始出现恶心、呕吐、眩晕等症状时含服，每日3～6次，成人每次1～2片，每日不超过12片；7～12岁儿童，每次半片，每日不超过6片。

　　标示量：应为茶苯海明含量的43.4～47.9%

　　类别：

　　制剂：当开始出现恶心、呕吐、眩晕等症状时含服，每日3～6次，成人每次1～2片，每日不超过12片；7～12岁儿童，每次半片，每日不超过6片。

　　规格：20mg。

　　贮藏：密封，在干燥处保存。

　　有效期：暂定二年。