重酒石酸长春瑞滨

　　正式名：重酒石酸长春瑞滨

　　汉语拼音：Zhongjiushisuan Changchunruibin

　　标准号：WS-352(X-308)-99

　　拉丁文或英文：Vinorelbine Bitartrate

　　主要活性成分：本品为3’，4’-二去氢-4’-去氧-8’-去甲长春花碱二酒石酸盐

　　性状：本品为白色或类白色粉末；无臭。 本品在水中易溶，在丙酮中溶解，在乙醇中略溶，在氯仿中几乎不溶。 比旋度 取本品适量，精密称定，加水溶解并制成每1ml中含4mg的溶液， 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 中国药科大学 连云港豪森制药有限公司 提出 本标准自1999年10月29日起试行，试行期2年。 保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。 依法测定（中国药典1995年版二部附录Ⅵ E），比旋度为+16.0°至+22.0°。

　　鉴别：（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。 （2）取本品约15mg，置洁净的试管中，加水10 ml溶解后，加氨制硝酸银试液数滴，置水浴中加热，银即游离并附在管的内壁成银镜。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

　　检查：酸度 取本品50mg，加水10ml溶解后，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅵ H），pH值应为3.0～4.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品50mg，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色与黄绿色2号标准比色液（中国药典1995年版二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。 有关物质 照含量测定项下的方法，取本品用水溶解制成每1ml中含0.5mg的溶液作为供试品溶液，精密量取适量，用水稀释成每1 ml中含5μg的溶液，作为预试液；精密量取20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰的峰高约为满量程的20～30%；精密量取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，计算各杂质峰面积的和，不得大于总峰面积的2％。 三氯甲烷、二氯甲烷 分别精密量取三氯甲烷的水溶液（50μg/ml），二氯甲烷的水溶液（100μg/ml）各1ml，置10ml量瓶中，精密加1，2-二氯乙烷的水溶液（50μg/ml）（内标）1ml，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；另取本品0.1g，精密称定，置5ml量瓶中，精密加1，2-二氯乙烷的水溶液（5μg/ml）（内标）1ml，振摇,静置，取上清液作为供试液，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ P第一法）。用SE-54气相色谱柱（30m×0.53mm）在柱温30℃测定，含三氯甲烷不得过0.005％，含二氯甲烷不得过0.01％。 炽灼残渣 取本品0.5g，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ N）遗留残渣不得过0.1％。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。 干燥失重 取本品0.5g，以五氧化二磷为干燥剂，在50℃减压干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（中国药典1995年版二部附录Ⅷ L）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙晴-0.05mol/L磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.8g，加水约800ml，溶解后，加三乙胺10ml，用磷酸调节pH至4.0，再加水至1000ml）（40:60）为流动相；检测波长为264nm，理论板数按重酒石酸长春瑞滨峰计算，应不低于1000。 测定法 取本品适量，精密称定，加水溶解并制成每1ml中含50μg的溶液,作为供试品溶液;精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密称取经减压干燥至恒重的重酒石酸长春瑞滨对照品适量,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

　　作用与用途：适用于非小细胞肺癌和转移性乳腺癌患者。

　　用法与用量：

　　注意：妊娠期、哺乳期妇女及严重肝功能不全者禁用。操作意外喷入眼睛立即用大量清水冲洗。

　　剂量：本品只能静脉给药。 单药治疗：推荐剂量为每周25～30mg/m2。 联合化疗：依照所用方案选用剂量和给药时间。一般25～30mg/m2。 药物必须溶于生理盐水（125ml）于短时间内（15～20分钟）静脉输入，然后静滴大量生理盐水冲洗静脉。 肝功能不全时应减量。 肾功能不全时参见注意事项。

　　标示量：按干燥品计算，含C45H54N4O8·2C4H6O6应为98.0～102.0%

　　类别：

　　制剂：本品只能静脉给药。 单药治疗：推荐剂量为每周25～30mg/m2。 联合化疗：依照所用方案选用剂量和给药时间。一般25～30mg/m2。 药物必须溶于生理盐水（125ml）于短时间内（15～20分钟）静脉输入，然后静滴大量生理盐水冲洗静脉。 肝功能不全时应减量。 肾功能不全时参见注意事项。

　　规格：

　　贮藏：避光，密封，在冷处保存。

　　有效期：暂定一年。