醋甲唑胺片

　　正式名：醋甲唑胺片

　　汉语拼音：Cujiazuoan Pian

　　标准号：WS-423(X-367)-99

　　拉丁文或英文：Methazolamide Tablets

　　主要活性成分：本品含醋甲唑胺（C5H8N4O3S2）

　　性状：本品为白色片。

　　鉴别：（1）取本品的细粉适量（相当于醋甲唑胺200mg），加丙酮30ml，振摇，滤过，滤液在水浴上蒸干，取残渣，照醋甲唑胺项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。 （2）取本品，加丙酮制成每1ml中约含醋甲唑胺10mg的溶液，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取醋甲唑胺对照品，加丙酮制成每1ml中含10mg的溶液，作为对照品溶液；吸取上述两种溶液试验，照有关物质项下的薄层色谱条件，供试品所显主斑点的位置和颜色应与对照品的主斑点相同。 （3）取含量测定项下的溶液，照醋甲唑胺项下的鉴别（3）项试验，显相同的结果。

　　检查：溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录X C第一法）以pH4.5醋酸钠缓冲液（醋酸钠2.99g，加冰醋酸1.66ml，再加水稀释至1000ml）1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟后取中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 浙江省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 杭州澳医保灵药业有限公司 提出 本标准自2000年1月13日起试行，试行期2年。 保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。 溶液20ml，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液10ml，置25ml量瓶中，加上述缓冲液稀释至刻度；摇匀，照紫外分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A），在289nm的波长处测定吸收度。另精密称取经105℃干燥2小时的醋甲唑胺对照品适量，用上述缓冲液溶解，并定量制成每lml中含10μg的溶液；同法测定，计算出每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。 有关物质 取本品的细粉适量，加丙酮制成每1ml中含醋甲唑胺为10mg的溶液，滤过，取滤液作为供试品溶液，另取5-乙酰胺基-2-苄硫基-1，3，4-噻二唑，加丙酮制成每1ml中含50μg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ B）试验。吸取上述两种溶液各10μl，点于同一硅胶HF254薄层板上，以乙醚-丙酮（9:1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试液如显杂质斑点不得多于1个，与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.5%）。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录Ⅰ A）。

　　含量测定：取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于醋甲唑胺12mg），置50ml量瓶中，加硼酸-氯化钾缓冲液（pH8.4）适量，微温15分钟，振摇5分钟，加上述缓冲液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，上述缓冲液稀释至刻度，摇匀。照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A）在288nm的波长处测定吸收度；另精密称取经105℃干燥2小时的醋甲唑胺对照品适量，同法测定，计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：口服，一次1片，一日2次。

　　注意：长期应用可发生电解质紊乱及代谢性酸中毒。肝肾功能不全者慎用。

　　剂量：

　　标示量：应为标示量的95.0～105.0%

　　类别：碳酸酐酶抑制药，用于治疗青光眼。

　　制剂：

　　规格：25mg。

　　贮藏：密闭，在干燥处贮存。

　　有效期：暂定二年。