壬苯醇醚-9避孕栓

　　正式名：壬苯醇醚-9避孕栓

　　汉语拼音：Renbenchunmi Biyunshuan

　　标准号：WS-105(X-74)-91

　　拉丁文或英文：SUPPOSITORIA NONOXYNOLI

　　主要活性成分：含壬苯醇醚-9

　　性状：乳白色鸭嘴形栓剂。

　　鉴别：（1）取合量出定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在276n m的波长有量大吸收。 （2）含量测定顶下所得的高效江相色谱图中，主峰的保留时间应与对照品一致。 （3）取2粒，加水15ml，微热至约37℃时，有明显二氧化碳气体产生。

　　检查：酸度 取2粒，加水15ml，使溶解，依法测定（中国药典1990年版二部附录44页），PH值应为4.0～6.0。 融变时限取3粒，依法测定（中国药典1990年版附录7页），应在10分钟内全部溶解。 其他应附合栓剂项下有关的各项规定（中国药典1990年附录7页）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定壬苯醇醚。 系统适用性试验：用十八烷基桂烷键合硅胶为填充剂，甲醇一水（87：13）为流动相，流速为0.8ml/min，检测波长为276nm。理论板数按壬苯醇田峰计算应不低于1250，壬苯醇醚峰与辅料中酒石酸峰分离应不小于3，测定结果变异系数应不大于2%。 对照品溶液的制备，用密称取壬苯醇醚对照品约50mg，置25ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备取供试品5粒，精密称定、剪碎、混合均匀，精密称取适量（约相当于壬苯醇醚-9 50mg），置50ml量瓶中，微热使溶解，冷至室温加甲醇至刻度，混合均匀，使壬苯醇醚溶解，取出离心5分钟（2000转/分）即得。 测定法：精密量取对照品溶液，供试品溶液6ml，分别注入高效法相色谱仪，记录色谱图，量取峰面积，计算含量，即得。

　　作用与用途：杀精子药，用于阴道避孕。

　　用法与用量：阴道给药，一次一粒。

　　注意：

　　剂量：

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0%。

　　类别：

　　制剂：

　　规格： 40mg

　　贮藏：密封，在阴凉处保存。

　　有效期：暂定一年半