法莫替丁颗粒剂

　　正式名：法莫替丁颗粒剂

　　汉语拼音：Famotiding Keliji

　　标准号：WS-254(X-224)-99

　　拉丁文或英文：Famotidine Granules

　　主要活性成分：本品含法莫替丁（C8H15N7O2S3）

　　性状：本品为混悬颗粒；味甜。

　　鉴别：（1）取本品适量（约相当于法莫替丁20mg），加二甲替甲酰胺0.5ml，用甲醇稀释至10ml，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取法莫替丁对照品，同法稀释制成每1ml中含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿－甲醇－浓氨溶液（50：25：3）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主斑点颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。 （2）取本品含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）测定，在266nm波长处有最大吸收。

　　检查：干燥失重 取本品在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0％（中 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 南京博生药学实验室 提出 南京康得生物化学制药厂 本标准自2000年2月2 日起试行，试行期2年。 保护期至1998年5月31日，保护期内，其它单位不得仿制。 国药典1995年版二部附录Ⅷ L）。 其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I N）。

　　含量测定：取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于法莫替丁30mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇使法莫替丁溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A），在266nm的波长处测定吸收度；另取经105℃干燥至恒重的法莫替丁对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含15μg的溶液，同法测定，计算，即得。

　　作用与用途：组胺H2受体阻滞药。

　　用法与用量：

　　注意：1．对本品过敏者、严重肾功能不全者及孕妇、哺乳期妇女禁用。 2．肝肾功能不全及婴幼儿慎用。 3．应排除胃癌后使用本品。

　　剂量：口服一次20mg一日两次。

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0％

　　类别：

　　制剂：口服一次20mg一日两次。

　　规格：1g:20mg。

　　贮藏：遮光，密封保存。

　　有效期：暂定二年。