泛昔洛韦片

　　正式名：泛昔洛韦片

　　汉语拼音：Fanxiluowei Pian

　　标准号：WS-183(X-166)-2000

　　拉丁文或英文：Famciclovir Tablets

　　主要活性成分：本品含泛昔洛韦（C14H19N5O4）

　　性状：本品为白色薄膜衣片，除去薄膜衣后，显白色。

　　鉴别：（1）取本品，去薄膜衣，研细，取细粉适量，加水溶解并制成每1ml中含泛昔洛韦10μg的溶液，滤过。取续滤液照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）测定，在221、243与305nm的波长处有最大吸收。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰保留时间应与对照品一致。

　　检查：溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录X C第一法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作。在30分钟时取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液5ml置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取泛昔洛韦对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含泛昔洛韦25μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，以 水为空白，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A），在305nm波长处分别测定吸收度。按两者吸收度的比值计算出每片的溶出量，限度为标示量的80 中华人民共和国国家药品监督管理局发布 广东省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会审订 深圳万基药业有限公司广宁分公司提出 本标准自2000年5月18日起试行，试行期 年。 保护期 年，保护期内，其他单位不得仿制。 ％，应符合规定。 其它 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I A）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈－0.02ml/L磷酸二氢钾溶液（20：80）为流动相，检测波长为305nm。理论塔板数按泛昔洛韦峰计算应不低于2500，泛昔洛韦峰与各杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加流动相使泛昔洛韦溶解并稀释制成每1ml中含泛昔洛韦约50μg的溶液，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取泛昔洛韦对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：

　　剂量：

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0%

　　类别：【剂量】 【注意】 见泛昔洛韦。

　　制剂：

　　规格：0.125g。

　　贮藏：密闭保存。

　　有效期：暂定二年。