氟康唑滴眼液

　　正式名：氟康唑滴眼液

　　汉语拼音：Fukangzuo Diyanye

　　标准号：WS-265(X-235)-99

　　拉丁文或英文：Fluconazole Eye Drops

　　主要活性成分：本品含氟康唑（C13H12F2N6O）

　　性状：本品为无色的澄明液体。

　　鉴别：（1）取本品2ml，加水稀释至25ml，摇匀，照紫外分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A）测定，在261nm与267nm的波长处有最大吸收。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

　　检查：pH值 应为5.0～7.0（中国药典1995年版二部附录Ⅳ H）。 其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I J）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V B）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-醋酸钠溶液（取醋酸钠0.82g，加水1000ml使溶解，滴加冰醋酸调节溶液的pH值至5.0）（2:1:7）为流动相；检测波长为261nm。理论板数按氟康唑峰计算应不低于2500，且氟康唑峰与其他各峰之间的分离度应符合规定。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 辽宁省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 东北制药集团沈阳市兴齐制药厂 提出 本标准自1999年10月29日起试行，试行期2年。 保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。 测定法 精密度称取经105℃干燥至恒重的氟康唑对照品20mg，置50ml量瓶中，加甲醇15ml使溶解，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；精密量取本品2ml，置25ml量瓶中，加甲醇-水（3:7）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：抗真菌外眼用药。用于真菌性角膜炎。

　　用法与用量：滴入眼睑内，每日4次，每次1～2滴。或遵医嘱。

　　注意：对氟康唑或其他三唑类药物有过敏者禁用。

　　剂量：

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0%

　　类别：

　　制剂：

　　规格：5ml:25mg。

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：暂定二年。