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正式名：枸橼酸铋雷尼替丁
汉语拼音：Juyuansuanbi Leinitiding
标准号：WS-403(X-323)-98
拉丁文或英文：Ranitidine Bismuth Citrate
主要活性成分：本品为雷尼替丁与枸橼酸铋的复盐。按无水物计算，
性状：本品为类白色或淡黄色棕色结晶性或颗粒性粉末；味微苦带涩；极易潮解，吸潮后颜色变深。 本品在水中极易溶解，在乙醇，乙醚，丙酮或氯仿中几乎不溶。 吸收系数 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含25ug的 溶液，照分光光度法(中国药典一九九五年版二部附录IV A)，在314nm波长处测定吸收度，吸收系数( E )为210～225。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 广东省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 深圳市源政药业有限公司 提出 本标准自2000年3月14日起试行，试行期 年。 保护期 年，保护期内，其它单位不得仿制。
鉴别：(1) 取本品约0.5g，置试管中，用小火缓缓加热，产生的气体能使湿润的醋酸铅试纸显黑色。 (2) 取吸收系数项下的溶液，照分光光度法（中国药典一九九五年版二部附录IV A)测定，在228与314nm的波长处有最大吸收。 (3) 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 (4) 本品显铋盐与枸橼酸盐的鉴别反应（中国药典一九九五年版二部附录 Ⅲ）。
检查：酸度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定(中国药典一九九五年版二部附录Ⅵ H)，pH值应为4.5～6.5。 溶液的澄清度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液（中国药典一九九五年版二部附录 Ⅸ B）比较，不得更浓。 硫酸盐 取本品1.0g，加水20ml使溶解，加稀盐酸4ml，摇匀， 滤过，滤液分成两等份；一份中加25%氯化钡溶液5ml，放置10分钟，如显浑浊，反复滤过，至滤液澄清，置50ml纳氏比色管中，加水使成40ml，再加标准硫酸钾溶液2.0ml与水适量使成50ml，摇匀，放置10分钟，作为对照液；另一份置另一50ml纳氏比色管中，加水使成40ml后，加25%氯化钡溶液5ml与水适量使成50ml，摇匀，放置10分钟，与上述对照液比较，不得更浓(0.04%)。 硝酸盐 取本品0.5g，置试管中，加水5ml使溶解，置冰浴中缓缓滴加硫酸5ml，注意混匀，沿管壁缓缓加入硫酸亚铁试液5ml，使成两液层，接界面不得立即显棕色。 有关物质 取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加水分别稀释制成每1ml中含0.05、0.10、0.15mg的溶液，作为对照溶液(1)、(2) 和 (3)。照薄层色谱法(中国药典一九九五年版二部附录V B)试验，吸取上述四种溶液各10ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯—异丙醇-水-浓氨水(25:15:8:2.7)为展开剂，展开后，晾干，置碘蒸气中显色后，立即检视，供试品溶液如显杂质斑点，不得多于3个，其颜色与对照溶液(1)、(2) 或 (3)所显的主斑点比较，杂质总量不得过2.5%。 干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过6.0%(中国药典一九九五年版二部附录VIII L)。 重金属 取本品1.0g，依法检查(中国药典一九九五年版二部附录VIII H第二法), 含重金属不得过百万分之二十。
含量测定： 取本品约0.6g，精密称定，加水50ml使溶解，加硝酸溶液(1→3) 3ml与二甲酚橙指示液2滴，用乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)滴定至黄色。每1ml乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)相当于10.45mg的Bi。 雷尼替丁 照高效液相色谱法(中国药典一九九五年版二部附录V D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂：乙腈-二乙胺溶液(0.2→100，用醋酸调节pH至7.0) (20:80)为流动相；检测波长为320nm。理论板数按枸橼酸铋雷尼替丁峰计算应不低于1400。 测定法 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，精密量取10ul 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸雷尼替丁对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
作用与用途：本品可用于胃或十二指肠溃疡的治疗，并可与抗生素（如克拉霉素）合用根除幽门螺杆菌。
用法与用量：
注意：本品不宜长期大剂量使用，重度肾功能损害者不宜使用本药。
剂量：成人每次一粒（0.35g），每日二次，饭前或饭后服，疗程不宜超过六周。与抗生素合用的剂量疗程遵医嘱。
标示量：含枸橼酸铋以铋（Bi）计算，应为28.7~29.9%；含雷尼替丁（C13H22N4O3S）应为42.8～45.5%
类别：
制剂：成人每次一粒（0.35g），每日二次，饭前或饭后服，疗程不宜超过六周。与抗生素合用的剂量疗程遵医嘱。
规格：
贮藏：遮光，密封，在干燥处保存。
有效期：暂定二年.