点击显示 收起
正式名：枸橼酸莫沙必利片
汉语拼音：Juyuansuan Moshabili Pian
标准号：WS-045(X-040)-2000
拉丁文或英文：Mosapride Citrate Tablets
主要活性成分：本品含无水枸橼酸莫沙必利（C21H25ClFN3O3·C6H8O7）#5应为标示量的90.0～110.0％
性状：本品为白色或类白色片。
鉴别：（1）取本品细粉适量，用甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，滤过，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）测定，在274、308nm的波长处有最大吸收，在250、290nm的波长处有最小吸收。 （2）本品含量测定项下记录的色谱图中，供试品与对照品主峰的保留时间应一致。 （3）本品的细粉显枸橼酸盐的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录III）。
检查：含量均匀度 取本品1片，置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使枸橼酸莫沙必利溶解，加流动相稀释至刻度，摇均，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（中国药典1995年版二部附录X E）。 溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录X C第三法），中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 山西省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 山西亚宝药业集团股份有限公司 提出 本标准自2000年3月8日起试行，试行期2年。 保护期至2007年11月25日，保护期内，其他单位不得仿制。 以盐酸（9→1000）250 ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液5ml,滤过，取续滤液，作为供试品溶液；另取枸橼酸莫沙必利对照品10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇2ml，振摇使溶解，加盐酸液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加盐酸液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A），在272nm的波长处分别测定吸收度，计算每片的溶出量，限度为标示量的75％，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I A)。
含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。 色谱条件及系统适应性试验 同枸橼酸莫沙必利有关物质检查项下条件。 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于枸橼酸莫沙必利10mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇，使枸橼酸莫沙必利溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，量取峰面积；另取枸橼酸莫沙必利对照品适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含枸橼酸莫沙必利100μg的溶液作为对照品溶液。同法测定，按外标法计算，即得。
作用与用途：
用法与用量：
注意：
剂量：【注意】 同枸橼酸莫沙必利。
标示量：应为标示量的90.0～110.0％
类别：
制剂：【注意】 同枸橼酸莫沙必利。
规格：5mg (按C21H25ClFN3O3·C6H8O7计)。
贮藏：密闭，阴凉干燥处保存。
有效期：暂定一年。