谷维素注射液

　　正式名：谷维素注射液

　　汉语拼音：Guweisu Zhusheye

　　标准号：WS-296(X-266)-99

　　拉丁文或英文：Oryzanol Injection

　　主要活性成分：本品为谷维素的灭菌油溶液。含谷维素#5应为标示量的93.0～107.0%

　　性状：本品为淡黄色的澄明油状液体。

　　鉴别：（1）取本品适量（约相当于谷维素5mg），加正庚烷1ml与乙醇2ml，振摇，滴加氢氧化钠试液数滴，振摇，放置分层，下层溶液即显亮黄色。 （2）取含量测定项下的溶液，照分分光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A）测定，在315nm的波长处有最大吸收，在297nm的波长处有最小吸收。

　　检查：应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录Ⅰ B）。

　　含量测定：对照品溶液的制备 精密称取在70℃减压干燥至恒重的谷维素对照品40mg，置100ml量瓶中，加正庚烷适量，置水浴中不断振摇使溶解，冷却至室温，再加正庚烷稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液，即得。 供试品溶液的制备 用内容量移液管精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用正庚烷分数次洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶中，加正庚烷稀释至刻度，摇匀， 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 山东省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 蓬莱华泰制药有限公司 提出 山东烟台文友药物研究实验所 本标准自1999年12月11日起试行，试行期2年。 保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。 滤过，弃去初滤液，取续滤液，即得。 测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各3ml，置50ml量瓶中，加正庚烷稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）在320、315、297nm的波长处分别测定吸收度，按下式计算△A对照和△A样品值，计算，即得。 △ A=A315-0.7826×A320-0.2174×A297

　　作用与用途：用于植物神经功能失调，经前期紧张症，更年期综合征及原发性痛经。

　　用法与用量：深部肌内注射，一次40mg，一日1次。

　　注意：

　　剂量：

　　标示量：应为标示量的93.0～107.0%

　　类别：

　　制剂：

　　规格：2ml:40mg。

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：暂定二年。