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正式名：果糖二磷酸钠口服溶液
汉语拼音：Guotang Erlinsuanna Koufurongye
标准号：WS-448(X-392)-99(2)
拉丁文或英文：Fructose Sodium Diphosphate Oral Solution
主要活性成分：本品为果糖二磷酸钠的水溶液，含果糖二磷酸钠（C6H11O12P2Na3）
性状：本品为无色或微黄色的澄明液体，味微甜，有桔子香味。
鉴别：（1）取本品作为供试品溶液；另取果糖二磷酸钠对照品0.5g，置5ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一纤维素薄层板上（一式两份）。以正丁醇-丙酮-冰醋酸-10%氨水-水（3.5:1.5:2.0:0.75:2.25）为展开剂，展开后，取出晾干。在一块薄层板上喷以磷显色剂（12.5%钼酸铵水溶液8ml，盐酸3ml，高氯酸3ml和丙酮86ml混匀）。置于100℃，加热5分钟，在另一块薄层板上喷以糖显色剂（取间苯二胺2.04g，溶于乙醇80ml与水20 ml的混合液中），置于100℃加热20分钟。两块薄层板上供试品溶液所显斑点的颜色和位置均应与对照品溶液的斑点相同。 （2）本品显钠盐（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）的鉴别反应。
检查：pH值 应为3.4～4.2（中国药典1995年版二部附录VI H）。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 北京市药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 北京华靳制药有限公司 提出 本标准自1999年12月11日起试行，试行期2年。 保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。 溶液的颜色 取本品，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）测定，在350nm波长处的吸收度不得大于0.5。 其它单磷酸酯[6-磷酸果糖（F6P），6-磷酸葡萄糖（G6P）] 精密量取本品1.0ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，作为供试品溶液。取pH7.6缓冲液（取盐酸三乙醇胺18.6g，置250ml量瓶中，加水约200ml使溶解，加2mol/L氢氧化钠溶液18ml，再加入乙二胺四乙酸二钠3.7g，溶解，加水稀释至刻度，摇匀）2.90ml，置吸收池中，加入供试品溶液0.1ml，还原型辅酶Ⅱ溶液（取还原型辅酶Ⅱ20mg，加水1.0ml使溶解，摇匀使用）0.03ml，氯化镁溶液（0.5mol/L）0.03ml，摇匀，以pH7.6缓冲液为空白溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)，在340nm的波长处测定吸收度E1。再在供试品吸收池中加入6-磷酸葡萄糖脱氢酶（0.25mg蛋白/ml）0.015ml，摇匀，放置10分钟，同法测定吸收度为E2，再加入磷酸葡萄糖异构酶（0.2mg蛋白/ml）0.03ml，摇匀，放置10分钟，同法测定吸收度为E3，按下式分别计算F6P和G6P的含量，两种单磷酸酯的总量应小于5.0%。 G6P-Na2%=15.03×(E2-0.995E1) F6P-Na2%=15.18×(E3-0.990E2) 其它 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I O）。
含量测定：精密量取本品2.0ml，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，作为供试品溶液。取pH7.6缓冲液3.05ml置吸收池中，加供试品溶液0.1ml，作为空白溶液；另一吸收池中加pH7.6缓冲液3.0ml，还原型辅酶Ⅰ溶液（取还原型辅酶Ⅰ7mg，溶于pH7.6缓冲液2ml中）0.05ml，供试品溶液0.1ml；两吸收池中分别加入α-甘油磷酸脱氢酶-磷酸丙糖异构酶溶液0.02ml，混匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A），在340nm的波长处测定吸收度，测得恒定数值为吸收度A1。在两吸收池中再分别加入醛缩酶溶液0.02ml，混匀，10分钟后测定吸收度，测得恒定数值为吸收度A2。另取两个吸收池，在样品池中加pH7.6缓冲液3.15ml，及α-甘油磷酸脱氢酶-磷酸丙糖异构酶0.02ml，空白池加pH7.6缓冲液，在340nm波长处测定吸收度B1，再在样品池中加入醛缩酶溶液0.02ml，同样条件下测定吸收度B2，按下式计算，即得。 C6H11O12P2Na3%=51.4045×[(0.9937A1-A2)-(0.9937B1-B2)]
作用与用途：适用于心肌缺血辅助治疗。
用法与用量：口服，每次1～2g（10～20ml），每日2～3次。
注意：对本品过敏、高磷酸盐血症和肾功能衰竭者禁用。
剂量：
标示量：应为标示量的90.0%～110.0%
类别：
制剂：
规格：60ml:6g（按C6H11O12P2Na3计）。
贮藏：密闭于30℃以下保存。
有效期：暂定二年。 1