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正式名:红霉素肠溶微丸胶囊
汉语拼音:Hongmeisu Changrong Weiwan Jiaonang
标准号:WS-444(X-386)-97(2)
拉丁文或英文:Erythromycin Enteric-Pellets Capsules
主要活性成分:本品含红霉素(C37H67NO13)
性状:本品为无色透明胶囊,内容物为白色或类白色球形肠溶微丸。
鉴别:(1)本品内容物研细,取约5mg,加丙酮2ml溶解后,加盐酸2ml,即显橙黄色,渐变为紫红色,再加氯仿2ml振摇,氯仿层显蓝色。 (2)取本品内容物适量,加甲醇溶解,制成每1ml中含2.5mg红霉素的供试品溶液。另取红霉素对照品加甲醇制成每1ml中含2.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录V B)试验。吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲醇-氯仿(85:15)为展开剂,展开至溶剂前沿为7cm时,取出,标记溶剂前沿,晾干,喷以乙醇-对甲氧基苯甲醛-硫酸(90:5:5)溶液,100℃下加热10分钟,供试品所显主斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。
检查:溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录X C第一法)试验。先以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,60分钟时,继以磷酸盐缓冲液(pH6.8)900ml为溶剂,经60分钟时,取溶液10 ml 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 广东省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 深圳万和制药有限公司 提出 本标准自2000年1月3日起试行,试行期 年。 保护期 年,保护期内,其它单位不得仿制。 滤过,精密量取滤液适量,用磷酸盐缓冲液(pH6.8)稀释成每1ml中约含红霉素55μg的溶液;另取红霉素标准品,用磷酸盐缓冲液(pH6.8)稀释成每1ml中约含红霉素55μg的溶液,分别量取上述二种溶液各5ml,加硫酸溶液(75→100)5ml,混匀,放置约30~40分钟,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)在490nm的波长处分别测定吸收度,按二者吸收度的比值计算溶出量,限度为标示量的85%,应符合规定. 水分 取本品的内容物,用20ml含10%咪唑的甲醇溶液代替甲醇,照水分测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅷ M第一法)测定。含水分不得超过7.5%。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠE)。
含量测定:取装量差异项下的内容物,研细,精密称取细粉适量,用乙醇适量(红霉素约0.25g,用乙醇25ml),分次研磨使红霉素溶解,并用灭菌水稀释成每1ml中约含1000单位的溶液,摇匀,静置,精密量取悬浮液适量,照抗生素微生物检定法(中国药典1995年版二部附录Ⅺ A)测定,可信限不得大于7%。1000红霉素单位相当于1mg的C37H67NO13。
作用与用途:
用法与用量:
注意:有胃肠道反应。
剂量:口服,成人一日1~2g,分3~4次服用。
标示量:应为标示量的90.0~110.0%
类别:抗生素类药。
制剂:口服,成人一日1~2g,分3~4次服用。
规格:0.125g(12.5万单位)。
贮藏:密封,在干燥处保存。
有效期:暂定三年。