琥乙红霉素分散片

　　正式名：琥乙红霉素分散片

　　汉语拼音：Huyihongmeisu Fensanpian

　　标准号：WS-166(X-150)-99

　　拉丁文或英文：Erythromycin Ethylsuccinate Dispersible Tablets

　　主要活性成分：本品含琥乙红霉素按红霉素（C37H67NO13）计算，

　　性状：本品为白色片。

　　鉴别：（1）取本品的细粉适量（约相当于琥乙红霉素5mg），加盐酸羟胺的饱和甲醇溶液与氢氧化钠的饱和甲醇溶液各3～5滴，在水浴上加热产生气泡，放冷，加盐酸溶液(4.5→100)使成酸性，加三氯化铁试液0.5ml，溶液显紫红色。 （2）取本品的细粉适量，加丙酮制成每1ml中含4mg琥乙红霉素的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，另取琥乙红霉素标准品，加丙酮制成每1ml中含4mg的溶液作为标准品溶液，照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-乙醇-15％醋酸铵溶液（85:15:1）为展开剂，临用时，用氨溶液调节pH值至7.0，展开后，在空气中干燥，喷以显色液（取对甲氧基苯甲醛0.5ml，加冰醋酸10ml、甲醇85ml、硫酸5ml，混合，即得），置于110℃加热至出现斑点，供试品所显主斑点的颜色和位置应与标准品的主斑点相同。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 四川省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 四川珍珠药厂 提出 本标准自2000年6月28日起试行，试行期 年。 保护期 年，保护期内，其它单位不得仿制。

　　检查：崩解时限 照崩解时限检查法（中国药典1995年版二部附录X A），水温为19～21℃，崩解时限为3分钟，应符合规定。 分散均匀性 取本品2片，置100ml水中，搅拌使分散成均匀的混悬液。此混悬液应能完全通过二号筛。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I A）。

　　含量测定：取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于红霉素0.1g），用乙醇40ml分次研磨使琥乙红霉素溶解，用磷酸盐缓冲液(pH7.8)制成每1ml中约含1000单位的溶液，摇匀，静置，精密量取悬浮液适量，照抗生素微生物检定法红霉素项下（中国药典1995年版二部附录XI A）测定。（1000红霉素单位相当于1mg的C37H67NO13）。

　　作用与用途：抗生素类药，用于由对本品敏感的病原体引起的感染性疾病。

　　用法与用量：

　　注意：1．对大环内酯类药物过敏者禁用，服用特非那丁的患者禁用本品。 2．肝功能不全者、孕妇及哺乳期妇女慎用。 3．红霉素可抑制卡马西平的代谢，导致后者的血药浓度增高而发生毒性反应。

　　剂量：口服，成人每日1～2g，分3～4次服用。 小儿每日每公斤体重30～50mg，分3～4次服用。 治疗军团菌病时，成人每日2～4g，分4次服用或遵医嘱。

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0％

　　类别：

　　制剂：口服，成人每日1～2g，分3～4次服用。 小儿每日每公斤体重30～50mg，分3～4次服用。 治疗军团菌病时，成人每日2～4g，分4次服用或遵医嘱。

　　规格：0.1g（按C37H67NO13）。

　　贮藏：密封，在干燥处保存。

　　有效期：暂定二年半。