Literature
Home药品天地专业药学药品质量标准西药第三部分

琥乙红霉素胶囊

来源:医学加加
摘要:正式名:琥乙红霉素胶囊汉语拼音:HuyihongmeisuJiaonang标准号:WS-191(X-171)-2000(2)拉丁文或英文:ErythromycinEthylsuccinateCapsules主要活性成分:本品含琥乙红霉素按红霉素(C37H67NO13)计算,性状:本品为胶囊剂,内容物为白色颗粒。鉴别:(1)取本品的细粉适量(约相当于琥乙红霉素5mg),照琥乙红霉素项......

点击显示 收起

  正式名:琥乙红霉素胶囊

  汉语拼音:Huyihongmeisu Jiaonang

  标准号:WS-191(X-171)-2000(2)

  拉丁文或英文:Erythromycin Ethylsuccinate Capsules

  主要活性成分:本品含琥乙红霉素按红霉素(C37H67NO13)计算,

  性状:本品为胶囊剂,内容物为白色颗粒。

  鉴别:(1)取本品的细粉适量(约相当于琥乙红霉素5mg),照琥乙红霉素项下(中国药典1995年版二部第835页)的鉴别(1)项试验,显相同的反应。 (2)取本品的细粉适量,加丙酮制成每1ml中含4mg琥乙红霉素的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照琥乙红霉素项下(中国药典1995年版二部第835页)的鉴别(2)项试验,显相同的结果。

  检查:溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录X C第二法)以0.1mol/L盐酸溶液为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,30分钟时,取溶液适量,滤过,必要时可稀释。另取琥乙红霉素对照品适量,用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含140个红霉素单位的溶液。精密量取上述两种溶液各 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 陕西省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 陕西省西安制药厂 提出 本标准自2000年5月27日起试行,试行期2年。 保护期至2002年3月25日,保护期内,其他单位不得仿制。 2ml,置具塞试管中,加0.1mol/L盐酸溶液3ml,摇匀,加13.5mol/L硫酸溶液5ml,混匀,放置约30~40分钟,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A),在483nm的波长处分别测定吸收度,按两者吸收度比值计算每粒溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。 水分 取本品适量,照水分测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅷ M第一法)测定,含水分不得过5.0%。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I E)。

  含量测定:取本品10粒,研细,精密称取适量(约相当于红霉素0.1g),加乙醇40ml分次研磨使琥乙红霉素溶解,再用磷酸盐缓冲液(pH7.8)制成每1ml中约含1000单位的溶液,摇匀,静置,精密量取悬浮液适量,照抗生素微生物检定法红霉素项下(中国药典1995年版二部附录XI A)测定。

  作用与用途:抗生素类药,用于由敏感细菌引起的感染性疾病。

  用法与用量:

  注意:1.对大环内酯类药物过敏者,服用特非那丁的患者禁用本品。 2.肝功能不全者,孕妇及哺乳期妇女慎用。 3.红霉素可抑制卡马西平的代谢,导致后者的血药浓度增高而发生毒性反应。

  剂量:口服,成人每日1~2g,分3~4次服用。 小儿每日每公斤体重30~50mg,分3~4次服用。 治疗军团菌病时,成人每日2~4g,分4次服用或遵医嘱。

  标示量:应为标示量的90.0~110.0%

  类别:

  制剂:口服,成人每日1~2g,分3~4次服用。 小儿每日每公斤体重30~50mg,分3~4次服用。 治疗军团菌病时,成人每日2~4g,分4次服用或遵医嘱。

  规格:0.25g(25万单位)(按C37H67NO13计算)。

  贮藏:密闭,在阴凉干燥处保存。

  有效期:暂定二年。

作者: 2007-9-25
医学百科App—中西医基础知识学习工具
  • 相关内容
  • 近期更新
  • 热文榜
  • 医学百科App—健康测试工具