点击显示 收起
正式名：酒石酸唑吡坦片
汉语拼音：Jiushisuan Zuobitan Pian
标准号：WS-113(X-100)-2000
拉丁文或英文：Zolpidem Tartrate Tablets
主要活性成分：本品含酒石酸唑吡坦（C19H21N3O）2·C4H6O6
性状：本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。
鉴别：（1）取本品的细粉约30mg，加枸椽酸醋酐试液1ml置水浴中加热约5分钟，溶液显紫红色。 （2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）测定。在236nm与294nm的波长处有最大吸收。
检查：含量均匀度 取本品1片，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液约70ml，超声处理5分钟，使酒石酸唑吡坦溶解，照含量测定项下的方法，自“用同一溶剂稀释至刻度”起，依法测定含量，应符合规定（中国药典1995年版二部附录X E）。 溶出度 取本品,照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录X C第二法），以0.1mol／L盐酸溶液1000ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液，取含量测定项 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 湖南省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 天津药物院 湖南株洲湘江药业股份有限公司 提出 本标准自2000年4月26日起试行，试行期2年。 保护期至2006年2月2日，保护期内，其他单位不得仿制。 下的对照品溶液作为对照品溶液，取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A），在294nm的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的80％，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典 1995年版二部附录I A）。
含量测定：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于酒石酸唑吡坦10mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液约70ml，超声处理5分钟，使酒石酸唑吡坦溶解，用同一溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液;另取经1050C干燥至恒重的酒石酸唑吡坦对照品适量，精密称定, 加0.1mol/L盐酸溶液适量溶解，并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A），在294nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。
作用与用途：
用法与用量：
注意：同酒石酸唑吡坦。
剂量：
标示量：应为标示量的90.0～110.0％。
类别：
制剂：
规格：10mg。
贮藏：遮光，密闭，在阴凉干燥处保存。
有效期：暂定一年半。