克拉霉素干混悬剂

　　正式名：克拉霉素干混悬剂

　　汉语拼音：Kelameisu Ganhunxuanji

　　标准号：WS-514(X-455)-99

　　拉丁文或英文：Clarithromycin for suspension

　　主要活性成分：本品含克拉霉素(C38H69NO13）

　　性状：本品为白色或类白色粉末和颗粒，气芳香,味甜微苦。

　　鉴别：取内容物适量（约相当于克拉霉素100mg），加氯仿25ml研磨，使主药溶解后，过滤，滤液挥去溶剂，残留物供下述试验。 取残留物粉末与克拉霉素标准品适量，分别加氯仿溶解，制成2.5mg/ml（效价）的供试品溶液和标准品溶液，照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－浓氨水(92:7：1)为展开剂，先将点样后的薄层板置层析缸中饱和10分钟，展开、取出、晾干，喷以硫酸显色，检视。供试品溶液所显主斑点的位置应与标准品溶液的主斑点位置一致。

　　检查：干燥失重 取本品适量，于105℃干燥至恒重（中国药典1995年版二部附录VIII L），减失重量不得过2.0%。 溶化性 取本品10g，加温水200ml，搅拌5分钟，应混悬均匀。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 云南省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 云南康乐药物研究所 提出 本标准自2000年2月12日起试行，试行期2年。 保护期6年，保护期内，其他单位不得仿制。 粒度 取本品3包，称定重量，置药筛中，过筛时，筛保持水平状态，左右往返筛动3分钟，能通过3号筛的颗粒和粉末的总和不得少于供试品总量的95％。 装量差异 取本品10包，照颗粒剂项下装量差异检查法检查（中国药典1995年版二部附录IN），应符合规定。 其他 应符合混悬剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I O）。

　　含量测定：取装量差异项下的内容物，混合均匀，研成粉末，精密称取适量（约相当于克拉霉素100mg），置于200ml容量瓶中，加入甲醇100ml，充分摇匀15分钟以上，使克拉霉素完全溶解，用无菌水稀释至刻度，制成500μg/ml溶液，过滤，取续滤液适量，用0.1mol/L磷酸盐缓冲液（pH值为7.8～8.0）稀释至20μg/ml（效价）和10μg/ml（效价），照克拉霉素微生物效价检定法测定，即可。

　　作用与用途：抗生素类药，适用于敏感致病菌引起的感染性疾病。

　　用法与用量：

　　注意：对本品或大环内酯类药物过敏者、孕妇、哺乳期妇女或严重肝功能低下者禁用。 某些心脏病（指心律失常、心动过缓、Q-T间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等）患者及水电解质紊乱患者、服用特非那丁治疗者，禁用本品。

　　剂量：将本品放入适量温开水中搅拌均匀后口服，成人常用量每次 0.25g，每 12小时1次；严重感染者每次 0.5g，每 12小时1次；儿童每日每公斤体重10～15mg，分2～3次服用。或遵医嘱。

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0%

　　类别：

　　制剂：将本品放入适量温开水中搅拌均匀后口服，成人常用量每次 0.25g，每 12小时1次；严重感染者每次 0.5g，每 12小时1次；儿童每日每公斤体重10～15mg，分2～3次服用。或遵医嘱。

　　规格：2g:0.125g。

　　贮藏：密封，在阴凉干燥处保存。

　　有效期：暂定二年。