吗氯贝胺片

　　正式名：吗氯贝胺片

　　汉语拼音：Malübei′an Pian

　　标准号：WS-052(X-041)-2001

　　拉丁文或英文：Moclobemide Tablets

　　主要活性成分：本品含吗氯贝胺（C13H17ClN2O2）

　　性状：本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后，片芯呈白色或类白色。

　　鉴别：（1）取含量测定项下的样品溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A）测定，在240nm的波长处有最大吸收。 （2）取本品细粉适量（约相当于吗氯贝胺100mg），与无水碳酸钠1g混合后，加热至暗红色，继续加热10分钟，冷却后，加水溶解，滤过，滤液加硝酸使成酸性后，显氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录III）。

　　检查：溶出度 取本品照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录X C第一法），以盐酸液（24ml稀盐酸→1000）1000ml为溶剂，转速每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液5.0ml，置50ml量瓶中，加盐酸液（24ml稀盐酸→1000）至刻度，摇匀；另精密称取吗氯贝胺对照品适量，加盐酸溶液并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A），在240nm波长处测定吸收度，中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 山东省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 齐鲁制药厂 提出 本标准自2001年2月5日起试行，试行期2年。 保护期至2004年4月23日，保护期内，其他单位不得仿制。 计算出每片的溶出量，限度为标示量的80％以上，应符合规定。 其它 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I A）。

　　含量测定：取本品20片，除去薄膜衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于吗氯贝胺100mg）置100ml量瓶中，加盐酸液（24ml稀盐酸→1000）适量，充分振摇使吗氯贝胺溶解，加盐酸液（24ml稀盐酸→1000）稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液1ml，置另一100ml量瓶中，加盐酸液（24ml稀盐酸→1000）稀释至刻度，摇匀， 照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A），在240nm波长处测定吸收度；另精密称取吗氯贝胺对照品适量，加盐酸液（24ml稀盐酸→1000）并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，同法测定，计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：同吗氯贝胺。

　　剂量：

　　标示量：应为标示量的93.0～107.0％。

　　类别：

　　制剂：

　　规格：100mg。

　　贮藏：密闭保存。

　　有效期：暂定二年。