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正式名：泮托拉唑钠肠溶胶囊
汉语拼音：Pantuolazuona Changrongjiaonang
标准号：WS-048(X-037)-2001
拉丁文或英文：Pantoprazole sodium Enteric-Coated Capsules
主要活性成分：本品含泮托拉唑钠以泮托拉唑（C16H15F2N3O4S）计算，
性状：本品为肠溶胶囊，内容物为白色或类白色粉末。
鉴别：（1）取本品的内容物适量（约相当于泮托拉唑10mg），加水20ml，振摇使泮托拉唑钠溶解，滤过，取滤液2ml，加稀盐酸5滴，加硅钨酸试液1ml，振摇，即产生白色絮状沉淀。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品与对照品主峰的保留时间应一致。 （3）取释放度项下的供试品溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录Ⅳ A），在288nm波长处有最大吸收，在248nm波长处有最小吸收。
检查：有关物质 避光操作。取本品内容物适量，加流动相制成每1ml中含泮托拉唑0.2mg的溶液。滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取适量，用流动相稀释成每1ml中含3μg的溶液作为对照溶液，照泮托拉唑钠项下的有关物质中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 浙江省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 杭州中美华东制药有限公司 提出 本标准自2001年1月23日起试行，试行期为2年。 保护期 年，保护期内，其它单位不得仿制。 检查方法试验，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积的和：不得大于对照溶液主成分峰的峰面积（1.5％）。 释放度 取本品，照释放度测定法（中国药典2000年版二部附录Ⅹ D第二法），采用溶出度测定法第一法装置；以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经120分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液6ml，加入0.2mol/L磷酸钠溶液2.0ml，混匀，作为供试品溶液（1）；弃去上述容器中的溶液，加37℃的磷酸盐缓冲液（取0.1mol/L盐酸溶液和0.2mol/L磷酸钠溶液按3:1混合均匀，调pH至6.8）900ml，继续运转45分钟，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液4ml，置10ml量瓶中，加上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀,作为供试品溶液（2）；另取泮托拉唑钠对照品适量，加上述磷酸盐缓冲液溶解并定量稀释制成每1ml中含16μg的溶液，作为对照品溶液。取上述三种溶液以磷酸盐缓冲液为空白，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录Ⅳ A），在288nm的波长处测定吸收度，计算出每粒的释放量，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下的有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I E）。
含量测定：避光操作,照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 同泮托拉唑钠项下。 测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于泮托拉唑40mg），置100ml量瓶中，加流动相振摇使泮托拉唑钠溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取泮托拉唑钠对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
作用与用途：
用法与用量：
注意：同泮托拉唑钠。
剂量：
标示量：应为标示量的90.0～110.0%。
类别：
制剂：
规格：40mg（按泮托拉唑计）。
贮藏：遮光、密封、凉暗处保存。
有效期：暂定三年。