泮托拉唑钠

　　正式名：泮托拉唑钠

　　汉语拼音：Pantuolazuona

　　标准号：WS-115(X-098)-2001

　　拉丁文或英文：Pantoprazole Sodium

　　主要活性成分：本品为5-二氟甲氧基-2-{[（3,4-二甲氧基-2-吡啶基）-甲基]-亚磺酰基}-1H-苯并咪唑钠盐-水合物。

　　性状：本品为白色或类白色结晶性粉末。 本品在水或甲醇中易溶，在氯仿或乙醚中几乎不溶。

　　鉴别：（1）取本品10mg，加水20ml使溶解，取2ml，加稀盐酸5滴， 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 辽宁省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 锦州九泰药业有限公司 提出 本标准自2001年1月23日起试行，试行期2年。 保护期 年，保护期内，其他单位不得仿制。 再加硅钨酸试液1ml，摇匀，即产生白色絮状沉淀。 （2）取本品，加乙醇制成每1ml中含15μg的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A）测定，在292nm的波长处有最大吸收。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 （4）本品显钠盐的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录III）。

　　检查：碱度 取本品，加水制成每1ml中含20mg的溶液，依法测定（中国药典2000年版二部附录VI H），pH值应为9.5～11.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品0.20g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色，如显色，与黄色2号标准比色液（中国药典2000年版二部附录IX A第一法）比较，不得更深。 有关物质 避光操作，取本品，加含量测定项下的流动相溶解并分别制成每1ml中含0.2mg的供试品溶液和每1ml中含2μg的对照溶液，照含量测定项下的色谱条件进行试验，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10～20％；再取上述两种溶液20μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液主成分峰的峰面积（1.0％）。 甲苯 取本品，照有机溶剂残留量测定法（中国药典2000年版二部附录Ⅷ P）检查，含甲苯不得过0.005％。 丙酮 取本品，照有机溶剂残留量测定法（中国药典2000年版二部附录Ⅷ P）检查，含丙酮不得过0.1％。 水分 取本品，以吡啶为溶剂，照水分测定法（中国药典2000年版二部附录Ⅷ M第一法）检查，含水分应为4.0～6.0％。 重金属 取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲液（取磷酸氢二钠1.12g，磷酸二氢钠0.18g，加水溶解并稀释至1000ml，摇匀）－乙腈（70：30）为流动相，检测波长为288nm，理论板数按泮托拉唑钠峰计算，应不低于2500。 测定法 避光操作，取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含60μg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，另取泮托拉唑钠对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：质子泵抑制剂。适用于活动性、消化性溃疡（胃、十二指溃疡），反流性食管炎和卓—艾氏综合症。

　　用法与用量：

　　注意：对本品过敏者、哺乳期妇女及妊娠头三个月妇女禁用；应排除胃癌的可能性后服用本品。

　　剂量：每日早晨口服一片，十二指肠溃疡疗程2～4周，胃溃疡疗程4～8周。

　　标示量：按无水物计算，含C16H14F2N3NaO4S不得少于98.0％。

　　类别：

　　制剂：每日早晨口服一片，十二指肠溃疡疗程2～4周，胃溃疡疗程4～8周。

　　规格：

　　贮藏：遮光，密封，在凉暗处保存。

　　有效期：暂定二年。