瑞巴派特

　　正式名：瑞巴派特

　　汉语拼音：Ruibapaite

　　标准号：WS-766(X-674)-2000

　　拉丁文或英文：Rebamipidc

　　主要活性成分：本品为（±）2-（4-氯苯甲酰胺基）-3-[2（1H）-喹啉酮-4]丙酸。

　　性状：本品为白色结晶性粉末；无臭，味苦。 本品在二甲基甲酰胺中溶解，在乙醇或甲醇中极微溶解，在水中不溶。

　　鉴别：（1）取本品约10mg，加2.5mol/L氢氧化钠溶液2ml，于水浴中加热煮沸约30分钟，放冷，滤过，滤液用2.5mol/L盐酸溶液调至中性，加茚三酮3mg，中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 浙江省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 海宁强力宁制药有限责任公司 提出 本标准自2001年1月21日起试行，试行期2年。 保护期 年，保护期内，其他单位不得仿制。 于沸水浴中加热2～3分钟，溶液显紫色。 （2）取本品，加甲醇制成每1ml中含5μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A）测定，在230与328nm的波长处有最大吸收。 在328与230nm处的吸收度比值应为0.14～0.17。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（中国药典1995年版二部附录Ⅳ C）。

　　检查：氯化物 取本品0.1g，加水25ml，煮沸约3分钟，立即放冷，用双层滤纸滤过，再以水10ml冲洗滤器，洗液与滤液合并。依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液4.0ml制成的对照溶液比较，不得更浓（0.0050％）。 有关物质 照高效液相法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ D）。 色谱条件与系统适应试验 用十八烷基硅烷链合硅胶为填充剂：甲醇-磷酸缓冲液（含1％四丁基氢氧化铵10％水溶液）52：48为流动相，检测波长235nm，理论板数按瑞巴派特计算应不低于1500。精密称取样品5mg于10ml量瓶中，用流动相溶解，并稀释定容，配制成浓度为0.5mg/ml的溶液，作为供试品溶液；量取适量，加流动相制成每1ml中含0.05mg的溶液作为预试溶液。精密量取10ml预试溶液注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20～25%，再精密量取供试品溶液10μl，进样10μl。计算采用归一法。杂质总量不得过1.5％。

　　含量测定：取本品约0.5g，精密称定，加中性二甲基甲酰胺（对溴麝香草酚蓝指示液显中性）50ml使溶解，加溴麝香草酚蓝指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色。每1ml的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于37.08mg的C19H15ClN2O4。

　　作用与用途：胃粘膜保护药。

　　用法与用量：口服，一次0.1g，一日3次（分早、晚饭后半小时及睡前服用）。

　　注意：对本药过敏者禁用。孕妇及老年患者慎用。哺乳妇女使用本品期间应停止哺乳。

　　剂量：

　　标示量：按干燥品计算，含C19H15ClN2O4不得少于98.5％。

　　类别：

　　制剂：

　　规格：

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：二年。