瑞巴派特片

　　正式名：瑞巴派特片

　　汉语拼音：Ruibapaite Pian

　　标准号：WS-767(X-675)-2000

　　拉丁文或英文：Rebamipidc Tablets

　　主要活性成分：本品含瑞巴派特（C19H15ClN2O4）

　　性状：本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。

　　鉴别：（1）取本品的细粉适量（约相当于瑞巴派特0.1g），加二甲基甲酰胺10ml，振摇，使瑞巴派特溶解，离心，取上清液作为供试品溶液；另取瑞巴派特对照品适量，加二甲基甲酰胺制成每1ml中含10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ B）试验，取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以苯-丙酮-冰醋酸（0.5:2.5:1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品所显主斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。 （2）取本品的细粉适量，加甲醇制成每1ml中含瑞巴派特5μg的溶液，滤过，取滤液照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅵ A）测定，在230与328nm的波长处有最大吸收。 在328与230nm处的吸收度比值应为0.14～0.17。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 浙江省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 海宁强力宁制药有限责任公司 提出 本标准自2001年1月21日起试行，试行期2年。 保护期 年，保护期内，其他单位不得仿制。

　　检查：溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录Ⅹ C第二法），以磷酸盐缓冲液（pH6.8）1000ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，加磷酸盐缓冲液（pH6.8）定量稀释成每1ml中约含20μg的溶液，作为供试品溶液；另精密称取经105℃干燥至恒重的瑞巴派特对照品适量，加少量二甲基甲酰胺使溶解，加磷酸盐缓冲液（pH6.8定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅵ A），在326nm的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的80％应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录Ⅰ A）。

　　含量测定：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于瑞巴派特0.5g），加中性二甲基甲酰胺（对溴麝香草酚蓝指示液显中性）50ml，充分振摇，使瑞巴派特溶解，加溴麝香草酚蓝指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色。每1ml的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于37.08mg的C19H15ClN2O4。

　　作用与用途：同瑞巴派特。

　　用法与用量：同瑞巴派特。

　　注意：同瑞巴派特。

　　剂量：

　　标示量：应为标示量的95.0～105.0％。

　　类别：

　　制剂：

　　规格：0.1g。

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：二年。