盐酸曲马多栓

　　正式名：盐酸曲马多栓

　　汉语拼音：Yansuan Qumaduo Shuan

　　标准号：WS-369(X-323)-2000

　　拉丁文或英文：Tramadol Hydrochloride Suppositories

　　主要活性成分：本品含盐酸曲马多（C16H25NO2HCl）

　　性状：本品为脂肪性基质制成的白色或类白色栓剂。

　　鉴别：（1）取本品适量（约相当于盐酸曲马多0.1g），加水25ml，加热搅拌使溶解，放冷，用0.8μm的微孔滤膜滤过，取滤液2ml，于80℃水浴上蒸干，加枸橼酸醋酐1滴，置80～90℃水浴中加热3～5分钟，即显紫红色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

　　检查：应符合栓剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附I D）测定。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；1％枸橼酸溶液-乙腈-1％磷酸溶液（70:28:2）为流动相；检测波长为271nm。理论板数按盐 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 陕西省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 陕西医药工业研究所附属二厂提出 本标准自2000年12月29日起试行，试行期2年。 保护期至2005年6月21日，保护期内，其它单位不得仿制。 酸曲马多峰计算应不低于2000，盐酸曲马多峰与内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取盐酸环丙沙星，加水制成每1ml中含50(g的溶液，即得。 测定法 取本品10粒,精密称定,切成小片，混匀，精密称取适量（约相当于盐酸曲马多75mg），置100ml量瓶中，加水适量，在50～60℃水浴中振摇10分钟使溶解，放冷至室温，用水稀释至刻度，摇匀，放冷30分钟，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，取20(l注入液相色谱仪，记录色谱图；另取105℃干燥至恒重的盐酸曲马多对照品适量，精密称定，加水制成每1ml中约含0.75mg的溶液，精密量取5ml与内标溶液5ml置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：镇痛药。

　　用法与用量：

　　注意：1．本品禁用于对盐酸曲马多高度敏感者以及酒精、安眠药、镇痛剂或其它精神药物急性中毒的患者。 2．本品慎用于阿片类依赖者、病因不明的意识紊乱、呼吸中枢和呼吸功能紊乱、出现颅压增高而无人工呼吸设备的情况及一岁以下婴幼儿。 3．孕期，必须限制盐酸曲马多的用量（只能单次给药）。怀孕期间长期应用，因其可导致对药物的习惯性，新生儿出生后会出现戒断症状。如果在出生前或出生时立即服用盐酸曲马多，不会影响子宫的收缩功能，可能会导致新生儿呼吸频率的变化，但不具有临床相关性。如在哺乳期使用，乳汁中盐酸曲马多的量为母体血液含量的0.1％，单次给药不需终止哺乳。

　　剂量：本品用量视疼痛程度而定。一般成人及14岁以上中度疼痛的患者，盐酸曲马多的单剂量为50mg～0.1g。体重不低于25kg的1岁以上儿童的服用剂量为每公斤体重1～2mg。必要时4～6小时后可重复使用，每日最高剂量通常不超过0.4g。治疗癌痛时也可考虑使用相对的大剂量。肝肾功能不全者，应酌情使用。老年患者的剂量要考虑有所减少。 上述推荐剂量仅供参考，原则上应选用最低的止痛剂量，遵医嘱服用。

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0％。

　　类别：

　　制剂：本品用量视疼痛程度而定。一般成人及14岁以上中度疼痛的患者，盐酸曲马多的单剂量为50mg～0.1g。体重不低于25kg的1岁以上儿童的服用剂量为每公斤体重1～2mg。必要时4～6小时后可重复使用，每日最高剂量通常不超过0.4g。治疗癌痛时也可考虑使用相对的大剂量。肝肾功能不全者，应酌情使用。老年患者的剂量要考虑有所减少。 上述推荐剂量仅供参考，原则上应选用最低的止痛剂量，遵医嘱服用。

　　规格：0.1g。

　　贮藏：遮光，密闭，在阴凉处保存。

　　有效期：暂定三年。