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正式名：盐酸西布曲明
汉语拼音：Yansuan Xibuquming
标准号：WS-603(X-522)-2000
拉丁文或英文：Sibutramine Hydrochloride
主要活性成分：本品为（±）1-（4-氯苯基）-N,N-二甲基-α-（2-甲基丙基）-环丁基甲胺盐酸盐一水合物，
性状：本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 四川省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品评审委员会 审定 四川明日医药新技术研究所 提出 成都明日制药有限公司 本标准自2001年1月22日起试行，试行期2年。 保护期至2008年5月26日，保护期内其他单位不得仿制。 本品在甲醇中极易溶解，在乙醇或氯仿中易溶，在丙酮中溶解，在水中微溶，在乙醚中几乎不溶。 熔点 取本品，置五氧化二磷干燥器中，80℃减压干燥至恒重，依法测定（中国药典2000年版二部附录VI C），熔点为195～200℃，熔融时同时分解。
鉴别：（1）取本品10mg加水5ml溶解，加硫氰酸铬铵试液5滴，即生成淡红色的沉淀。 （2）取本品适量，加50％乙醇制成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A）测定，在223nm波长处有最大吸收。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 （4）取本品10mg，加水10mg，振摇使溶解，加氨试液使碱性，加乙醚20ml，振摇提取，水层显氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）。
检查：酸度 取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法测定（中国药典2000年版二部附录VI H），pH值应为4.0～6.0。 有关物质 照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇一水一三乙胺（85:15:0.01）的0.001mol/L庚烷磺酸钠溶液用36％醋酸调pH值至7.8为流动相；检测波长为222nm，理论板数按盐酸西布曲明峰计算应不低于2000。盐酸西布曲明与杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 取本品适量，精密称定，用甲醇溶解并定量稀释成每1ml中含0.4mg的溶液，作为供试品溶液；量取供试品溶液适量，用甲醇稀释成每1ml中含4μg的溶液，作为对照溶液。量取对照溶液10μl注入液相色谱仪，进行预试，调节检测器灵敏度，使主成分峰峰高为满程量的10％。再准确量取供试品溶液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的两倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积之和，不得大于对照溶液主成分峰面积（1.0％）。 水分 取本品，照水分测定法（中国药典2000年版二部附录Ⅷ M第一法）测定，含水分应为5.0～6.5％。 炽灼残渣 不得过0.1％（中国药典2000年版二部附录Ⅷ N）。 重金属 取炽灼残渣项下的遗留残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取盐酸西布曲明2.0g，加等量氢氧化钙；加少量水搅拌均匀，小火炽灼于600℃加热灰化，放冷，加盐酸5ml，加水23ml制成样品管，照砷盐检查法（中国药典2000年版二部附录第一法）检查，应符合规定（0.0001％）。
含量测定：取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解，加醋酸汞试液5ml，醋酐5ml，照电位滴定法（中国药典2000年版二部附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于31.63mg的C17H26ClN·HCL。
作用与用途：
用法与用量：
注意：
剂量：
标示量：按无水物计算，含盐酸西布曲明C17H26ClN·HCl不得少于98.5％。
类别：
制剂：
规格：
贮藏：遮光密闭，阴凉处保存。
有效期：暂定一年。