盐酸左氧氟沙星注射液

　　正式名：盐酸左氧氟沙星注射液

　　汉语拼音：Yansuan Zuoyangfushaxing Zhusheye

　　标准号：WS-409(X-349)-2000

　　拉丁文或英文：Levofloxacin Hydrochloride Injection

　　主要活性成分：本品为盐酸左氧氟沙星的灭菌水溶液，

　　性状：本品为淡黄绿色的澄明液体。

　　鉴别：（1）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）测定，在293nm波长处有最大吸收。 （2）取本品，用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含盐酸左氧氟沙星1mg的溶液，作为供试品溶液；另取氧氟沙星对照品，用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml含0.2mg的溶液,作为预试溶液。照高效液相色谱法（中国医典1995版二部附录V D）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇：手性溶液（取L-苯丙氨酸1.32g，硫酸铜1g，加水1000ml溶解后，用氢氧化钠试液调节pH值至3.5，摇匀，即得。）（18：82）为流动相，流速1ml/min，检测波长为293nm；供试品主峰的保留时间与氧氟沙星对照品第一主峰的保留时间应一致。

　　检查：pH值 应为4.0～6.0（中国药典1995年版二部附录IV H）。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 广东省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 广东彼迪药业有限公司 提出 本标准自2001年1月22日起试行，试行期2年。 保护期至2005年9月16日，保护期内，其它单位不得仿制。 溶液的颜色 取本品，与黄绿色3号标准比色液（中国药典1995年版二部附录IX A）比较，不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.05mol/L枸椽酸溶液（用三乙胺调节pH值至4.0）-乙腈（79：21）为流动相，流速为1ml/min，检测波长为293nm，理论板数按盐酸左旋氧氟沙星峰计算应不低于2500。 测定法 取本品，作为供试液；取供试品溶液加水制成每1ml中含50μg的预试溶液。取预试液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰高为满量程的20～25％；再取供试品溶液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于总峰面积的0.5％。 不溶性微粒 取本品1瓶，依法检查（中国药典1995年版二部附录IX C），应符合规定。 热原 取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录XI D），剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定。 无菌 取本品2瓶，分别量取10ml，加入100ml无菌生理盐水中，摇匀，用薄膜过滤处理后，依法检查（中国药典1995年版二部附录XI H），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I B）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以柠檬酸（0.05mol/L）用三乙胺调节pH值至4.0-乙腈（79：21）为流动相，流速约为1ml/min，检测波长293nm，理论板数按盐酸左氧氟沙星计算，应不低于2500。 测定法 精密量取本品10ml（约相当于盐酸左旋氧氟沙星11mg）置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸左旋氧氟沙星对照品适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，计算，即得。

　　作用与用途：抗生素类药。

　　用法与用量：

　　注意：对本品及喹诺酮类药物过敏者，妊娠、哺乳期妇女以及18岁以下患者禁用；重度肾功能不全、中枢神经系统疾病患者及癫痫患者应慎用。

　　剂量：静脉滴注。成人每日0.4g，分2次静滴。重度感染患者及病原菌对本品敏感性较差者（如绿脓杆菌），每日最大剂量可增至0.6g，分2次静滴。

　　标示量：含左氧氟沙星（C18H20FN3O4）应为标示量的90.0～110.0％。

　　类别：

　　制剂：静脉滴注。成人每日0.4g，分2次静滴。重度感染患者及病原菌对本品敏感性较差者（如绿脓杆菌），每日最大剂量可增至0.6g，分2次静滴。

　　规格：100ml：0.1g（按C18H20FN3O4计）。

　　贮藏：遮光、密闭在阴凉处保存。

　　有效期：暂定二年。