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正式名：注射用硫酸阿奇霉素
汉语拼音：Zhusheyong Liusuan Aqimeisu
标准号：WS-019(X-017)-2000(2)
拉丁文或英文：Azithromycin sulfate for Injection
主要活性成分：本品为硫酸阿奇霉素供注射用的无菌冻干品或无菌粉末，
性状：本品为白色或类白色的疏松块状物或粉末。
鉴别：（1）取本品和阿奇霉素对照品，分别加无水乙醇制成每1ml含阿奇霉素10mg的溶液。照有关物质项下的方法测定，供试品所显主斑点的颜色和位置应分别与阿奇霉素对照品的主斑点一致。 （2）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（中国药典2000版二部附录Ⅲ）。
检查：酸碱度 取本品适量，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（中国药典2000版二部附录Ⅵ H），pH值应为6.0～8.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品0.2g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典2000版二部附录Ⅸ B）相比，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（中国药典2000版二部附录Ⅸ A）比较，不得更 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 安徽省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 安徽省新星药物开发有限责任公司 浙江尖峰药业有限公司 提出 本标准自2000年12月28日起试行，试行期2年。 保护期6年，保护期内，其他单位不得仿制。 深。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过3.0％（中国药典2000版二部附录Ⅷ L）。 异常毒性 取本品，加灭菌注射用水，制成每1ml含注射用硫酸阿奇霉素2.5mg的溶液，依法检查（中国药典2000版二部附录Ⅺ C），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。 热原 取本品，加灭菌注射用水，制成每1ml含注射用硫酸阿奇霉素50mg的溶液，依法检查（中国药典2000版二部附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。 无菌 取本品不得少于2瓶，分别加灭菌水，制成每1ml中含注射用阿奇霉素50mg的溶液，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典2000版二部附录Ⅺ H），应符合规定。 有关物质 取本品适量，精密称定，加无水乙醇溶解并制成每1ml含硫酸阿奇霉素20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1.5ml，并取红霉素标准品30mg， 置同一50ml量瓶中，另精密量取供试品溶液1.0ml、0.5ml，分别置50ml量瓶中，均用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（1）、（2）、（3）。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ B）试验，精密量取上述溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-苯-甲醇-二乙胺（5:40:5:5）为展开剂，展开后，晾干，喷以显色液（取苯酚3g，加5％浓硫酸乙醇溶液100ml，使溶解，混匀），置105℃加热数分钟。对照溶液（1）中硫酸阿奇霉素与红霉素斑点应分离完全。供试品如显杂质斑点，不得超过三个，各杂质斑点的颜色与对照溶液的主斑点比较，最大的一个杂质斑点不得深于对照溶液（2）的主斑点（2％）；其他二个杂质斑点均不得深于对照（3）的主斑点（1％）。 其他 应符合注射剂项下有关规定（中国药典2000版二部附录Ⅰ B）。
含量测定：取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加灭菌水制成每1ml约含阿奇霉素1000单位的溶液；另取阿奇霉素对照品适量，加乙醇（10mg加4ml），振摇使溶解，加灭菌水制成每1ml约含阿奇霉素1000单位的溶液，照红霉素项下的方法（中国药典2000版二部附录Ⅺ A），测定，即得。1000阿奇霉素单位相当于1.2mg的C38H72N2O12·H2SO4。
作用与用途：
用法与用量：将本品用适量注射用水充分溶解，配制成每1ml含0.1g溶液，再加入到250ml或500ml的0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液中，最终阿奇霉素浓度为1.0～2.0mg/ml，静脉滴注，滴注时间：1mg/ml，滴注3小时；2mg/ml滴注1小时。 治疗社区获得性肺炎，成人用量为每次0.5g，每天1次，至少连用2天。继之换用口服阿奇霉素口服制剂0.5g/天，治疗7～10天为一个疗程。转为口服治疗时间应有医生根据临床反应确定。 治疗盆腔炎，成人用量为每次0.5g，每天1次，用药1天或2天后，转为阿奇霉素口服制剂0.25g/天，以7天为一个疗程。准为口服治疗时间应有医生根据临床反应确定。若怀疑合并有厌氧菌感染，则应合用抗厌氧菌药物。
注意：同原料药。
剂量：
标示量：按平均装量计算，含阿奇霉素（C38H72N2O12）应为标示量的93.0～107.0％。
类别：抗生素药，用于敏感细菌所致感染性疾病。
制剂：
规格：0.5g（50万单位）。（以C38H72N2O12计算）
贮藏：密闭，在阴凉处保存。
有效期：暂定二年。