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阿昔洛韦分散片

来源:医学加加
摘要:正式名:阿昔洛韦分散片汉语拼音:AxiluoweiFensanPian标准号:WS-228(X-198)-99拉丁文或英文:AcyclovirDispersibleTablets主要活性成分:本品含阿昔洛韦(C8H11N5O3)性状:本品为白色片。分散均匀性取本品二片置于100ml水中,搅拌使分散成均匀的混悬液,此混悬液应完全通过二号筛。用法与用量:临用前放于适量......

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  正式名:阿昔洛韦分散片

  汉语拼音:Axiluowei Fensan Pian

  标准号:WS-228(X-198)-99

  拉丁文或英文:Acyclovir Dispersible Tablets

  主要活性成分:本品含阿昔洛韦(C8H11N5O3)

  性状:本品为白色片。

  鉴别:(1)取本品的细粉适量(约相当于阿昔洛韦10mg),加水10ml,振摇,滤过,取滤液加氨制硝酸银试液数滴,即产生白色絮状沉淀。 (2)取本品细粉适量(约相当于阿昔洛韦25mg),加氢氧化钠(0.lmol/L)—甲醇(1:4)10ml,振摇,使阿昔洛韦溶解,滤过,取滤液作为供试品溶液;另取阿昔洛韦对照品,用氢氧化钠液(0.1mol/L)—甲醇(1:4)制成每1ml中含2.5mg的溶液,作为对照品溶液,照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录V B)试验,吸取上述两种溶液5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以氯仿—甲醇—水(70:29:1)为展开剂,展开后,晾干,置紫外灯(254nm)下检视,供试品溶液所显主斑点的位置与对照品溶液的主斑点相同。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 中国人民解放军总后勤部卫生部药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 中国人民解放军广州军区武汉总医院 西安嘉惠制药有限公司 提出 本标准自1999年10月29日起试行,试行期2年。 保护期至2001年5月4日,保护期内,其它单位不得仿制。 (3)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV)测定,在252nm波长处有最大吸收。

  检查:崩解时限 照崩解时限检查法(中国药典1995年版二部附录X A)检查,水温控制在19℃~21℃,崩解时限为3分钟,应符合规定。 分散均匀性 取本品二片置于100ml水中,搅拌使分散成均匀的混悬液,此混悬液应完全通过二号筛。 其它 应符合片剂项下的有关规定(中国药典1995年版二部附录I A)。

  含量测定:取本品20片,精密称定,研细,精密称出适量(约相当于阿昔洛韦50mg),置250ml量瓶中,加水200ml,置热水浴上加热约25分钟并时时振摇,使阿昔洛韦溶解,放冷,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液2ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV),在252nm波长处测定吸收度;另取经120℃干燥至恒重的阿昔洛韦对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释成每lml中约含8μg的溶液,同法测定吸收度,计算,即得。

  作用与用途:抗病毒药,用于水痘、带状疱疹病毒、单纯庖疹引起的皮肤和粘膜感染。

  用法与用量:临用前放于适量水中,振摇,待全部分散后服用。亦可用适量水吞服,一次0.2g,一日五次。

  注意:对本品过敏者和孕妇禁用,肾功能不全者,小儿及哺乳期妇女慎用。

  剂量:

  标示量:应为标示量的93.0~107.0%

  类别:

  制剂

  规格:0.lg。

  贮藏:密封,在干燥处保存。

  有效期:暂定二年。

作者: 2007-9-25
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