奥美拉唑肠溶片

　　正式名：奥美拉唑肠溶片

　　汉语拼音：Aomeilazuo Changrong Pian

　　标准号：WS-140(X-130)-99

　　拉丁文或英文：Omeprazole Enteric-Coated Tablets

　　主要活性成分：本品含奥美拉唑（C17H19N3O3S）

　　性状：本品为肠溶包衣片,除去肠溶衣后显类白色。

　　鉴别：1．取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995版二部附录IV A）测定，在302nm的波长处有最大吸收。 2．在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间与对照品色谱峰的保留时间一致。

　　检查：含量均匀度 取本品1片，置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使溶解，加流动相至刻度离心（3000转／分）10分钟，吸取上清液适量，加流动相定量稀释制成每1ml中约含20μg奥美拉唑的溶液，照含量测定项下的色谱条件测定；另精密称取奥美拉唑对照品（60℃减压干燥3小时）适量，按上法制成每1ml中含20μg奥美拉唑的溶液，同法测定，计算含量，应符合规定（中国药典1995年版二部附录X E）。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 安徽省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 华东中药工程集团有限公司 浙江嘉兴市南湖制药厂 提出 本标准自1999年7月28日起试行，试行期2年。 保护期至2001年4月6日，保护期内，其它单位不得仿制。 释放度 取本品，照释放度测定法（中国药典1995年版二部附录X D第二法）采用溶出度测定法第一法装置，以人工胃液500ml（取氯化钠1g，加盐酸3.5ml，加水至500ml）为溶剂，转速每分钟100转，依法操作，经2小时时，随即在操作容器中加预热至37℃的磷酸氢二钠液（0.235mol/L）400ml，继续依法操作，经30分钟时取溶液，滤过,精密量取溶液10ml，用0.8μm的滤膜滤过，精密吸取续滤液5ml，精密加入0.25mol/L，氢氧化钠溶液1ml，混匀，照含量测定项下方法，依法测定，计算出每片的溶出量，限度为标示量的80％，应符合规定。 耐酸力 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录X C第一法），以人工胃液500ml（取氯化钠1g，加盐酸3.5ml，加水至500ml）为溶剂，转速每分钟100转，依法操作，经2小时停转，取下转篮，以水冲洗除去转篮内片子表面的酸液，将转篮内片子放置100ml量瓶中，加流动相适量超声使溶解，加流动相至刻度摇匀，离心（3000转／分）10分钟，精密量取上清液5ml，置10ml量瓶中，加流动相至刻度，照含量测定项下的方法依法测定，计算，6片的平均耐酸量不得小于标示量的90％。 其它 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I A）

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈－缓冲液（340：660）为流动相（缓冲液配制：将1mol/L磷酸二氢钠5.2ml与0.5mol/L磷酸氢二钠63.2ml混匀，用水稀释至1000ml，pH应在7.6±0.1范围内，再取上述溶液250ml稀释至1000ml），检测波长为302nm，理论塔板数按奥美拉唑峰计算，应不低于1500。 测定法 取本品20片，除去包衣，研细，精密称取适量（约相当于奥美拉唑20mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使溶解，加流动相至刻度，摇匀，离心（3000转／分）10分钟，精密吸取上清液5ml，置50ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取经60℃减压干燥3小时的奥美拉唑对照品适量，按上法制成每1ml中含20μg奥美拉唑的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算含量，即得。

　　作用与用途：H+－K+－ATP酶抑制剂。用于消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡）、反流性食管炎和卓-艾综合征。

　　用法与用量：

　　注意：应排除胃癌后才能使用本品。

　　剂量：口服，一日一次20mg，不可咀嚼。

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0％

　　类别：

　　制剂：口服，一日一次20mg，不可咀嚼。

　　规格：20mg。

　　贮藏：遮光密封，在阴凉干燥处保存。

　　有效期：暂定一年半。